脳硬膜修復におけるLyoplant®オンレーの有効性と安全性

包含基準:

1. 脳神経外科で硬膜置換術を受ける予定の外科患者;
2. 18～75歳、男女問わず。
3. 患者は準備ができており、試験中のすべての訪問を受け入れることができます。
4. -患者は、この臨床試験に参加するためにインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名することができます。

病変に関連：

1. 標的病変は、大脳および小脳硬膜欠損閉鎖、頭蓋内圧亢進症の寛解です。
2. 手術創の分類はクラス I/無菌手術であり、リスク指数カテゴリ (RIC) ≤ 2 です。

除外基準:

1. 局所脳感染症の患者;
2. 全身感染症に苦しむ患者（例： -尿路感染症（UTI）、後天性肺炎）、または手術前の手術部位での感染の兆候、体温が38.5℃を超える、血液培養で陽性の結果、および/または胸部X線検査で陽性の結果;
3. 機器の構成部品にアレルギーのある患者（患者のアレルギー歴を尋ねることにより、医師は患者がウシ由来のタンパク質またはインプラントにアレルギーがあるかどうかを理解するなど）;
4. 患者の脳には金属製のインプラントがあり、インプラントはデバイスの評価や手術の回復を妨げます。
5. -妊娠期間または授乳期間中の患者、または試験中に妊娠する予定の患者;
6. 1つ以上の分離した硬膜欠損のある患者;
7. -同じ解剖学的部位で以前に脳神経外科手術歴のある患者;
8. 頭蓋開放外傷の患者;
9. 硬膜接着剤またはシーラントの使用が必要な患者;
10. -予想生存期間が12か月未満の患者;
11. 患者は手術前3か月以内に化学療法および/または放射線療法を受けました。
12. 臨床的に脳腫瘍以外の悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、敗血症、全身性膠原病と診断された患者；
13. 肝機能障害および腎機能障害を伴う患者で、ALTおよびASTが標準の上限の1.5倍以上、総ビリルビン値> 2.5 mg/dl、クレアチニン値> 2.0 mg/dl;
14. 重大な臨床的凝固障害のある患者、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULN（正常の上限）の3倍以上、国際正規化比（INR）が1.7以上、またはワルファリンまたはクマジンの治療下にある患者;
15. -免疫系の損傷または自己免疫疾患の患者（白血球（WBC）数が<4000 / uLまたは> 20,000 / uL）;
16. 血清学的検査の結果、スクリーニング期間中にB型肝炎、C型肝炎、梅毒、エイズおよびその他の感染症を患っている人。
17. 手術で2日以上の硬膜下ドレナージが必要な患者;
18. -治験機器/薬物の他の臨床試験に参加している患者;
19. -研究者によって決定されたように、この研究に適していない患者。