A Lyoplant® Onlay hatékonysága és biztonsága az agyi Dura Mater helyreállításában

Bevételi kritériumok:

1. Sebészeti betegek, akik dura mater pótlást kapnak az idegsebészetben;
2. 18-75 év, bármelyik nem;
3. A betegek készen állnak és képesek minden látogatást elfogadni a vizsgálat alatt.
4. A betegek hajlandóak és képesek aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), hogy csatlakozzanak ehhez a klinikai vizsgálathoz.

Elváltozásokkal kapcsolatos:

1. A célelváltozás az agyi és kisagy dura mater defektusa, az intracranialis hypertonia remissziója;
2. A műtéti sebek besorolása I. osztály/steril műtét és kockázati indexkategória (RIC) ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

1. Helyi agyi fertőzésben szenvedő betegek;
2. Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek (pl. húgyúti fertőzés (UTI), szerzett tüdőgyulladás) vagy bármilyen fertőzési jel a műtét előtt a műtét előtt, testhőmérséklet > 38,5 ℃, pozitív eredmény a vértenyésztésben és/vagy pozitív eredmény a mellkasröntgen vizsgálatban;
3. Azok a betegek, akik allergiásak a berendezés alkatrészeire (például a páciens allergiás történetének megkérdezésével az orvosok megértik, hogy a beteg allergiás-e a szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy az implantátumokra vagy sem);
4. Fém implantátum van a páciens agyában, és az implantátum zavarja az eszközök értékelését vagy a műtéti felépülést;
5. Vemhességi vagy szoptatási időszakban lévő betegek, vagy a vizsgálat során terhességet terveztek;
6. 1-nél több elkülönített dura mater defektusban szenvedő betegek;
7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében idegsebészeti beavatkozások szerepeltek ugyanazon anatómiai helyen;
8. Nyitott koponya traumában szenvedő betegek;
9. Dura ragasztó vagy tömítőanyag használatát igénylő betegek;
10. Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 12 hónap;
11. A betegek a műtétet megelőző 3 hónapon belül kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kaptak;
12. Olyan betegek, akiknél az agydaganat kivételével más részek rosszindulatú daganataként diagnosztizáltak, kontrollálatlan cukorbetegség, vérmérgezés, szisztémás kollagénbetegség klinikailag;
13. Azok a betegek, akiknél máj- és veseelégtelenség kísért, ALT és AST a standard felső határának 1,5-szerese, összbilirubinszint > 2,5 mg/dl, kreatininszint > 2,0 mg/dl;
14. Jelentős klinikai véralvadási zavarban szenvedő betegek, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) 3-szor haladta meg az ULN-t (a normálérték felső határa), a nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,7, vagy Warfarin- vagy Coumadin-kezelésben részesültek;
15. Immunrendszerkárosodásban vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek (a fehérvérsejtszám < 4000/uL vagy >20 000/uL);
16. Azok a betegek, akiknek szerológiai vizsgálati eredményei azt mutatják, hogy hepatitis B-ben, hepatitis C-ben, szifiliszben, AIDS-ben és más fertőző betegségekben szenvedők a szűrési időszakban;
17. Azok a betegek, akiknél 2 napon túli szubdurális drenázst kell végezni a rendelőben;
18. Olyan betegek, akik részt vesznek a vizsgálati eszközök/gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálataiban;
19. Azok a betegek, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra a vizsgálók megállapítása szerint.