Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyoplant® Onlay bei der Reparatur der zerebralen Dura Mater

Einschlusskriterien:

1. Chirurgische Patienten, die in der Neurochirurgie einen Dura-Mater-Ersatz erhalten;
2. 18 bis 75 Jahre alt, beide Geschlechter;
3. Die Patienten sind bereit und in der Lage, alle Besuche während der Studie anzunehmen.
4. Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Im Zusammenhang mit Läsionen:

1. Zielläsion ist zerebraler und Kleinhirn-Dura-Mater-Defektverschluss, intrakranielle Hypertonie-Remission;
2. Die Klassifizierung der Operationswunde ist Klasse I/sterile Operation und die Risikoindexkategorie (RIC) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit lokaler zerebraler Infektion;
2. Patienten, die an einer systemischen Infektion leiden (z. Harnwegsinfektion (HWI), erworbene Lungenentzündung) oder jegliches Infektionszeichen an der Operationsstelle vor der Operation, mit Körpertemperatur > 38,5℃, positivem Ergebnis in der Blutkultur und/oder positivem Ergebnis in der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs;
3. Patienten, die gegen Gerätekomponenten allergisch sind (z. B. durch Abfragen der Allergiegeschichte des Patienten, um zu verstehen, ob der Patient allergisch gegen Proteine ​​bovinen Ursprungs oder Implantate ist oder nicht);
4. Im Gehirn des Patienten befindet sich ein Metallimplantat, das die Beurteilung von Geräten oder die Genesung nach einer Operation beeinträchtigt.
5. Patientinnen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
6. Patienten mit mehr als 1 getrennten Dura-Mater-Defekten;
7. Patienten mit vorheriger neurochirurgischer Vorgeschichte an derselben anatomischen Stelle;
8. Patienten mit offenem Schädeltrauma;
9. Patienten, die die Verwendung von Dura-Kleber oder -Dichtungsmittel benötigen;
10. Patienten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 12 Monate beträgt;
11. Die Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
12. Patienten, die klinisch als bösartiger Tumor anderer Teile außer Hirntumor, unkontrollierter Diabetes, Septikämie, systemischen Kollagenerkrankungen diagnostiziert wurden;
13. Patienten, die von Leber- und Nierenfunktionsstörungen begleitet waren, mit ALT und AST > 1,5-facher Obergrenze des Standards, Gesamtbilirubinspiegel > 2,5 mg/dl, Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl;
14. Patienten mit signifikanten klinischen Gerinnungsstörungen, die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) war dreimal länger als ULN (Obergrenze des Normalwerts), die international normalisierte Ratio (INR) ist ≥ 1,7 oder unter Behandlung mit Warfarin oder Coumadin;
15. Patienten mit geschädigtem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen (Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ist < 4000/uL oder >20.000/uL);
16. Patienten, deren serologische Testergebnisse zeigen, dass Menschen mit Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS und anderen Infektionskrankheiten während des Untersuchungszeitraums;
17. Patienten, bei denen eine Subduraldrainage für mehr als 2 Tage in der Praxis durchgeführt werden muss;
18. Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Prüfprodukten/Arzneimitteln teilnehmen;
19. Patienten, die nach Feststellung der Prüfärzte für diese Studie nicht geeignet sind.