A Eficácia e Segurança de Lyoplant® Onlay na Reparação da Dura Mater Cerebral

Critério de inclusão:

1. Pacientes cirúrgicos que receberão reposição de dura-máter em neurocirurgia;
2. 18 a 75 anos, ambos os sexos;
3. Os pacientes estão prontos e aptos a aceitar todas as visitas durante o estudo.
4. Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar deste ensaio clínico.

Relacionado a lesões:

1. A lesão-alvo é o fechamento do defeito da dura-máter cerebral e do cerebelo, remissão da hipertensão intracraniana;
2. A classificação da ferida cirúrgica é Classe I/operação estéril e categoria de índice de risco (RIC) ≤ 2.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecção cerebral local;
2. Pacientes que sofrem de infecção sistêmica (por exemplo, infecção do trato urinário (ITU), pneumonia adquirida) ou qualquer sinal de infecção em sítio cirúrgico antes da cirurgia, com temperatura corporal > 38,5℃, resultado positivo em hemocultura e/ou resultado positivo em exame de radiografia de tórax;
3. Pacientes alérgicos aos componentes do equipamento (como, por exemplo, ao perguntar o histórico de alergias do paciente, os médicos entendem se o paciente é alérgico a proteínas de origem bovina ou implante ou não);
4. Há implante de metal no cérebro do paciente e o implante vai interferir na avaliação dos aparelhos ou na recuperação da cirurgia;
5. Pacientes em período de gestação ou lactação ou planejadas para engravidar durante o estudo;
6. Pacientes com mais de 1 defeito de dura-máter separado;
7. Pacientes com histórico de neurocirurgia prévia no mesmo sítio anatômico;
8. Pacientes com traumatismo craniano aberto;
9. Pacientes que necessitam do uso de adesivo ou selante dura-máter;
10. Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado é inferior a 12 meses;
11. Os pacientes receberam quimioterapia e/ou radioterapia até 3 meses antes da cirurgia;
12. Pacientes que tiveram diagnosticado como tumor maligno de outras partes exceto tumor cerebral, diabetes descontrolado, septicemia, doenças sistêmicas do colágeno clinicamente;
13. Pacientes que vinham acompanhados com disfunção hepática e renal, com ALT e AST >1,5 vezes o limite superior do padrão, nível de bilirrubina total > 2,5 mg/dl, nível de creatinina > 2,0 mg/dl;
14. Pacientes com distúrbios clínicos significativos da coagulação, Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) 3 vezes superior ao LSN (limite superior do normal), razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,7 ou sob tratamento com varfarina ou coumadina;
15. Pacientes com danos no sistema imunológico ou doenças autoimunes (a contagem de glóbulos brancos (WBC) é < 4.000/uL ou > 20.000/uL);
16. Pacientes cujos resultados dos testes sorológicos mostram que pessoas com hepatite B, hepatite C, sífilis, AIDS e outras doenças infecciosas durante o período de triagem;
17. Pacientes em que a drenagem subdural por mais de 2 dias deve ser realizada na cirurgia;
18. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos de dispositivos/medicamentos em investigação;
19. Pacientes que não são adequados para este estudo, conforme determinado pelos investigadores.