Skuteczność i bezpieczeństwo Lyoplant® Onlay w naprawie opony twardej mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci chirurgiczni, którzy otrzymają wymianę opony twardej w neurochirurgii;
2. od 18 do 75 lat, obojga płci;
3. Pacjenci są gotowi i zdolni przyjąć wszystkie wizyty w trakcie badania.
4. Pacjenci chcą i są w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF), aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym.

Związane z uszkodzeniami:

1. Docelowa zmiana to zamknięcie ubytku opony twardej mózgu i móżdżku, remisja nadciśnienia wewnątrzczaszkowego;
2. Klasyfikacja rany chirurgicznej to klasa I/operacja sterylna i kategoria wskaźnika ryzyka (RIC) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z miejscowym zakażeniem mózgu;
2. Pacjenci cierpiący na zakażenia ogólnoustrojowe (np. zakażenie układu moczowego (ZUM), nabyte zapalenie płuc) lub jakikolwiek objaw zakażenia w miejscu operowanym przed operacją, z temperaturą ciała > 38,5℃, dodatnim wynikiem posiewu krwi i/lub dodatnim wynikiem badania RTG klatki piersiowej;
3. Pacjenci uczuleni na elementy wyposażenia (na przykład, pytając pacjenta o historię alergii, lekarze rozumieją, czy pacjent jest uczulony na białka pochodzenia bydlęcego lub implant, czy nie);
4. W mózgu pacjenta znajduje się metalowy implant, który zakłóci ocenę urządzeń lub powrót do zdrowia po operacji;
5. Pacjentki w okresie ciąży lub laktacji lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
6. Pacjenci z więcej niż 1 oddzielnym ubytkiem opony twardej;
7. Pacjenci z wcześniejszą historią neurochirurgii w tym samym miejscu anatomicznym;
8. Pacjenci z otwartym urazem czaszki;
9. Pacjenci wymagający użycia kleju lub uszczelniacza do opony twardej;
10. Pacjenci, u których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 12 miesięcy;
11. Pacjenci otrzymywali chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
12. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano nowotwór złośliwy innych części, z wyjątkiem guza mózgu, niekontrolowaną cukrzycę, posocznicę, ogólnoustrojowe choroby kolagenowe;
13. Pacjenci z towarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, z aktywnością AlAT i AspAT >1,5-krotnością górnej granicy normy, stężeniem bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl, stężeniem kreatyniny >2,0 mg/dl;
14. Pacjenci z istotnymi klinicznymi zaburzeniami krzepnięcia, u których czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) był 3 razy dłuższy niż GGN (górna granica normy), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≥ 1,7 lub byli leczeni warfaryną lub kumadyną;
15. Pacjenci z uszkodzeniem układu odpornościowego lub chorobami autoimmunologicznymi (liczba białych krwinek (WBC) < 4000/ul lub >20 000/ul);
16. Pacjenci, u których wyniki badań serologicznych wskazują, że osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, kiłą, AIDS i innymi chorobami zakaźnymi w okresie badań przesiewowych;
17. Pacjenci, u których drenaż podtwardówkowy trwający dłużej niż 2 dni musi być wykonany w gabinecie;
18. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych eksperymentalnych urządzeń/leków;
19. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.