La eficacia y seguridad de Lyoplant® Onlay en la reparación de la duramadre cerebral

Criterios de inclusión:

1. Pacientes quirúrgicos que recibirán reemplazo de duramadre en neurocirugía;
2. de 18 a 75 años, de ambos sexos;
3. Los pacientes están listos y pueden aceptar todas las visitas durante el ensayo.
4. Los pacientes están dispuestos y pueden firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) para unirse a este ensayo clínico.

Relacionado con las lesiones:

1. La lesión objetivo es el cierre del defecto de la duramadre cerebral y del cerebelo, la remisión de la hipertensión intracraneal;
2. La clasificación de la herida quirúrgica es Clase I/operación estéril y categoría de índice de riesgo (RIC) ≤ 2.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infección cerebral local;
2. Los pacientes que padecen una infección sistémica (p. infección del tracto urinario (ITU), neumonía adquirida) o cualquier signo de infección en el sitio quirúrgico antes de la cirugía, con temperatura corporal > 38,5 ℃, resultado positivo en el hemocultivo y/o resultado positivo en la radiografía de tórax;
3. Pacientes que son alérgicos a los componentes del equipo (como, al preguntar el historial de alergias del paciente, los médicos saben si el paciente es alérgico a las proteínas de origen bovino o al implante o no);
4. Hay un implante de metal en el cerebro del paciente y el implante interferirá con la evaluación de los dispositivos o la recuperación de la cirugía;
5. Pacientes en período de gestación o período de lactancia o que planeen estar embarazadas durante el ensayo;
6. Pacientes con más de 1 defecto de duramadre separado;
7. Pacientes con antecedentes de neurocirugía previa en el mismo sitio anatómico;
8. Pacientes con trauma craneal abierto;
9. Pacientes que requieran el uso de adhesivo o sellador de duramadre;
10. Pacientes cuyo tiempo de supervivencia esperado sea inferior a 12 meses;
11. Los pacientes recibieron quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
12. Pacientes que habían sido diagnosticados clínicamente como tumor maligno de otras partes excepto tumor cerebral, diabetes no controlada, septicemia, enfermedades sistémicas del colágeno;
13. Pacientes que hayan estado acompañados de disfunción hepática y renal, con ALT y AST >1,5 veces el límite superior del estándar, nivel de bilirrubina total > 2,5 mg/dl, nivel de creatinina > 2,0 mg/dl;
14. Pacientes con trastornos clínicos significativos de la coagulación, el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) fue 3 veces mayor que el ULN (límite superior de la normalidad), el índice internacional normalizado (INR) es ≥ 1,7, o bajo tratamiento con warfarina o Coumadin;
15. Pacientes con daño en el sistema inmunitario o enfermedades autoinmunes (el recuento de glóbulos blancos (WBC) es < 4000/uL o >20,000/uL);
16. Pacientes cuyos resultados de pruebas serológicas muestren que las personas con hepatitis B, hepatitis C, sífilis, SIDA y otras enfermedades infecciosas durante el período de detección;
17. Pacientes en los que se deba realizar drenaje subdural por más de 2 días en el quirófano;
18. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de dispositivos/medicamentos en investigación;
19. Pacientes que no son aptos para este estudio según lo determinen los investigadores.