De werkzaamheid en veiligheid van Lyoplant® Onlay bij het herstellen van de cerebrale dura mater

Inclusiecriteria:

1. Chirurgische patiënten die dura mater-vervanging zullen krijgen in neurochirurgie;
2. 18 tot 75 jaar oud, beide geslachten;
3. Patiënten zijn klaar en in staat om alle bezoeken tijdens de proef te accepteren.
4. Patiënten zijn bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen om deel te nemen aan deze klinische studie.

Gerelateerd aan laesies:

1. Doellaesie is cerebrale en cerebellum dura mater defect sluiting, remissie van intracraniale hypertensie;
2. Chirurgische wondclassificatie is Klasse I/steriele operatie en risico-indexcategorie (RIC) ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met lokale cerebrale infectie;
2. Patiënten die lijden aan een systemische infectie (bijv. urineweginfectie (UTI), verworven pneumonie) of enig teken van infectie op de plaats van de operatie vóór de operatie, met lichaamstemperatuur > 38,5 ℃, positief resultaat bij bloedkweek en/of positief resultaat bij röntgenonderzoek van de borstkas;
3. Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van de apparatuur (door bijvoorbeeld de geschiedenis van allergieën van de patiënt te vragen, begrijpen artsen of de patiënt allergisch is voor eiwitten van runderoorsprong of implantaat of niet);
4. Er is een metalen implantaat in de hersenen van de patiënt en het implantaat zal de beoordeling van apparaten of herstel van operaties verstoren;
5. Patiënten in de draag- of lactatieperiode of van plan om tijdens de proef zwanger te worden;
6. Patiënten met meer dan 1 afzonderlijke dura mater-defecten;
7. Patiënten met een eerdere neurochirurgische voorgeschiedenis op dezelfde anatomische plaats;
8. Patiënten met craniaal open trauma;
9. Patiënten die het gebruik van dura-lijm of -afdichtmiddel nodig hebben;
10. Patiënten van wie de verwachte overlevingstijd minder dan 12 maanden is;
11. Patiënten kregen binnen 3 maanden voor de operatie chemotherapie en/of radiotherapie;
12. Patiënten die klinisch hadden gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor van andere delen behalve hersentumor, ongecontroleerde diabetes, septikemie, systemische collageenziekten;
13. Patiënten die gepaard gingen met lever- en nierdisfunctie, met ALAT en ASAT > 1,5 maal de bovengrens van de standaard, totale bilirubinespiegel > 2,5 mg/dl, creatininespiegel > 2,0 mg/dl;
14. Patiënten met significante klinische stollingsstoornissen, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) was 3 keer meer dan ULN (bovengrens van normaal), internationale genormaliseerde ratio (INR) is ≥ 1,7, of onder behandeling met warfarine of coumadin;
15. Patiënten met een beschadigd immuunsysteem of auto-immuunziekten (aantal witte bloedcellen (WBC) is < 4000/uL of >20.000/uL);
16. Patiënten van wie de serologische testresultaten aantonen dat mensen met hepatitis B, hepatitis C, syfilis, aids en andere infectieziekten tijdens de screeningsperiode;
17. Patiënten bij wie subdurale drainage gedurende meer dan 2 dagen moet worden uitgevoerd in de operatiekamer;
18. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar hulpmiddelen/geneesmiddelen voor onderzoek;
19. Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoekers.