Lyoplant® Onlays effektivitet och säkerhet vid reparation av cerebral Dura Mater

Inklusionskriterier:

1. Kirurgiska patienter som kommer att få dura mater-ersättning inom neurokirurgi;
2. 18 till 75 år, båda könen;
3. Patienterna är redo och kan acceptera alla besök under prövningen.
4. Patienter är villiga och kan underteckna Informed Consent Form (ICF) för att gå med i denna kliniska prövning.

Relaterat till lesioner:

1. Målskadan är cerebral och cerebellum dura mater defekt stängning, intrakraniell hypertoni remission;
2. Kirurgiska sårklassificering är klass I/steril operation och riskindexkategori (RIC) ≤ 2.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med lokal cerebral infektion;
2. Patienter som lider av systemisk infektion (t. urinvägsinfektion (UTI), förvärvad lunginflammation eller något tecken på infektion på operationsstället före operationen, med kroppstemperatur > 38,5 ℃, positivt resultat i blododling och/eller positivt resultat i lungröntgenundersökning;
3. Patienter som är allergiska mot utrustningens komponenter (såsom, genom att fråga patientens historia av allergier, förstår läkare om patienten är allergisk mot proteiner av bovint ursprung eller implantat eller inte);
4. Det finns metallimplantat i patientens hjärna och implantatet kommer att störa bedömningen av enheter eller operationsåterställning;
5. Patienter i graviditets- eller amningsperiod eller planerade att vara gravida under försöket;
6. Patienter med mer än 1 separerade dura mater-defekter;
7. Patienter med tidigare neurokirurgiska anamnes på samma anatomiska ställe;
8. Patienter med kraniellt öppet trauma;
9. Patienter som kräver användning av dura-lim eller tätningsmedel;
10. Patienter vars förväntade överlevnadstid är mindre än 12 månader;
11. Patienterna fick kemoterapi och/eller strålbehandling inom 3 månader före operationen;
12. Patienter som hade diagnostiserats som maligna tumörer i andra delar utom hjärntumör, okontrollerad diabetes, septikemi, systemiska kollagensjukdomar kliniskt;
13. Patienter som hade åtföljts av lever- och njursvikt, med ALAT och AST >1,5 gånger den övre gränsen för standarden, total bilirubinnivå > 2,5 mg/dl, kreatininnivå > 2,0 mg/dl;
14. Patienter med signifikanta kliniska koagulationsrubbningar, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) var 3 gånger mer än ULN (övre normalgräns), internationell normaliserad ratio (INR) är ≥ 1,7, eller under behandling med Warfarin eller Coumadin;
15. Patienter med skada på immunsystemet eller autoimmuna sjukdomar (antal vita blodkroppar (WBC) är < 4000/uL eller >20 000/uL);
16. Patienter vars serologiska testresultat visar att personer med hepatit B, hepatit C, syfilis, AIDS och andra infektionssjukdomar under screeningperioden;
17. Patienter hos vilka subdural dränering i mer än 2 dagar måste utföras i operationen;
18. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av undersökningsutrustning/läkemedel;
19. Patienter som inte är lämpliga för denna studie enligt utredarnas bedömning.