Effekten og sikkerheten til Lyoplant® Onlay ved reparasjon av cerebral Dura Mater

Inklusjonskriterier:

1. Kirurgiske pasienter som vil få dura mater erstatning i nevrokirurgi;
2. 18 til 75 år, begge kjønn;
3. Pasientene er klare og i stand til å ta imot alle besøk under forsøket.
4. Pasienter er villige og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) for å bli med i denne kliniske studien.

Relatert til lesjoner:

1. Mållesjon er cerebral og cerebellum dura mater defekt lukking, intrakraniell hypertensjon remisjon;
2. Klassifisering av operasjonssår er klasse I/steril operasjon og risikoindekskategori (RIC) ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med lokal cerebral infeksjon;
2. Pasienter som lider av systemisk infeksjon (f. urinveisinfeksjon (UTI), ervervet lungebetennelse) eller infeksjonstegn på operasjonsstedet før operasjonen, med kroppstemperatur > 38,5 ℃, positivt resultat i blodkultur og/eller positivt resultat i røntgenundersøkelse av thorax;
3. Pasienter som er allergiske mot utstyrskomponentene (for eksempel ved å spørre pasientens historie med allergier, leger forstår om pasienten er allergisk mot proteiner av storfeopprinnelse eller implantat eller ikke);
4. Det er metallimplantat i pasientens hjerne, og implantatet vil forstyrre vurderingen av enheter eller kirurgisk gjenoppretting;
5. Pasienter i svangerskapsperiode eller ammingsperiode eller planlagt å være gravid under forsøket;
6. Pasienter med mer enn 1 separerte dura mater-defekter;
7. Pasienter med tidligere nevrokirurgi på samme anatomiske sted;
8. Pasienter med åpne kraniale traumer;
9. Pasienter som krever bruk av dura-lim eller tetningsmiddel;
10. Pasienter hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 12 måneder;
11. Pasienter fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 3 måneder før operasjonen;
12. Pasienter som hadde diagnostisert som ondartet svulst i andre deler unntatt hjernesvulst, ukontrollert diabetes, septikemi, systemiske kollagensykdommer klinisk;
13. Pasienter som hadde vært ledsaget av lever- og nyresvikt, med ALAT og AST>1,5 ganger øvre grense for standarden, totalt bilirubinnivå > 2,5 mg/dl, kreatininnivå > 2,0 mg/dl;
14. Pasienter med signifikante kliniske koagulasjonsforstyrrelser, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) var 3 ganger mer enn ULN (øvre normalgrense), internasjonal normalisert ratio (INR) er ≥ 1,7, eller under behandling med Warfarin eller Coumadin;
15. Pasienter med skade på immunsystemet eller autoimmune sykdommer (tall hvite blodlegemer (WBC) er < 4000/uL eller >20 000/uL);
16. Pasienter hvis serologiske testresultater viser at personer med hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS og andre infeksjonssykdommer i løpet av screeningsperioden;
17. Pasienter hvor subdural drenering i mer enn 2 dager må utføres i operasjonen;
18. Pasienter som deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesutstyr/legemidler;
19. Pasienter som ikke er egnet for denne studien som bestemt av etterforskerne.