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上肢外骨格 BRIDGE/EMPATIA の装着性、安全性、ユーザビリティ評価

2019年5月15日 更新者:Alessandra Pedrocchi
この研究は、実現可能性研究またはパイロット研究であり、電動外骨格 (BRIDGE / EMPATIA exoskeleton) 上肢の動きに関する予備情報を取得し、設計変更を含めて開発するための臨床研究です。 臨床試験の主な目的は、筋ジストロフィーに苦しむ患者の日常活動の実行をサポートするデバイスの適合性、安全性、使いやすさを評価することです。 BRIDGE / EMPATIA デバイスのリスク分析は、対象集団でのデバイスの使用を妨げる特定の重要性を示していません。 いずれにせよ、治験中に発生した有害事象は、安全性を検証するために記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • LC
      • Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga、LC、イタリア、23845
        • Villa Beretta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床試験研究プロトコルへの参加に関するインフォームドコンセントの署名時の患者および/または介護者の利用可能性
  2. -筋ジストロフィー(デュシェンヌ型、ベッカー型、チンゴリ型2型および顔面肩甲上腕型)の確定診断。 診断が必要な場合を除き、生検は行われません。
  3. 車いす制限あり
  4. MRC スケールで検出された肩帯および上肢近位部の筋領域の著しい衰弱 (0 から 2 の間)
  5. デバイスの理解と管理を可能にする認知スキル
  6. 肩から肘までの腕の長さは 26.5 cm から 28.7 cm です。前腕の長さ、肘と手首の間で測定、最大 22.4 cm

除外基準:

  1. 重要な併存疾患の存在 (てんかん、非侵襲的および侵襲的換気からの 24/24 時間の依存)
  2. 行動障害および精神障害(情緒障害、うつ病など)
  3. 車いすで座位を維持できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
各参加者は、デバイスを装着した状態または装着していない状態で評価されます。
参加者は左腕に外骨格を装着し、ジョイスティックまたは音声コマンドで外骨格を制御します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢スケール (PUL) のパフォーマンス
時間枠:外骨格なしのベースライン PUL からの変更、および外骨格を装着した PUL は 15 日以内。

PUL には、開始機能レベルを定義するエントリ項目を含む 22 項目と、肩レベル (4 項目)、中間レベル (9 項目)、および遠位レベル (8 項目) に細分される 21 項目が含まれます。 弱い患者の場合、エントリ項目のスコアが低い場合、高レベルの項目を実行する必要がないことを意味します。 各次元は、肩レベルで 16 点、中間レベルで 34 点、遠位レベルで 24 点で個別に採点できます。 合計スコアは、3 つのレベル スコアを加算することで得られ、最大グローバル スコアは 74 です。 スコアが低いほど、障害が高くなります。

Pane et al.、デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける上肢評価のパフォーマンスの信頼性、神経筋障害 2014、24:201-206。

外骨格なしのベースライン PUL からの変更、および外骨格を装着した PUL は 15 日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビルハンド
時間枠:外骨格なしのベースライン PUL からの変更、および外骨格を装着した PUL は 15 日以内。

日常生活における手先の能力を測定することを目的とした自記式アンケート。 患者は、参加者の年齢 (15 歳以上または 15 歳未満) に関して区別された 14 の質問と 4 つの項目に回答するよう求められます。 全体として、Abilhand アンケートには 22 の項目があります。 各項目について、参加者は、提示された行動が「不可能」、「困難」、または「簡単」であるかを自分の意見で回答する必要があります。 答えに応じて、「無理」(0点)、「難しい」(1点)、「簡単」(2点)の3段階で総合点を計算します。 スコアが高いほど、自己能力を認識しやすくなります。 データは、確率論的フレームワーク内で、項目の難易度と患者の手先の能力を標準的な線形スケールで推定する Rasch モデルを介して確率論的モデルに変換されます。

Penta et al.、ABILHAND: a Rasch が作成した手動能力の尺度、Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998、79:1038-1042。

外骨格なしのベースライン PUL からの変更、および外骨格を装着した PUL は 15 日以内。
技術受容モデル (TAM) アンケート
時間枠:ベースラインから15日以内
技術受容モデル (TAM) は、ユーザーがどのように技術を受け入れて使用するようになるかをモデル化する情報システム理論です。 専用の TAM が開発され、デバイスのさまざまな側面 (安全性、快適性など) の評価に関する 26 の質問の形式で患者に投与されます。 各項目について、患者は 1 から 5 までのスコアを提供する必要があります。1 は完全に同意しない場合、5 は完全に同意する場合です。 スコアが高いほど、テクノロジーの受容性が高くなります。
ベースラインから15日以内
システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:ベースラインから15日以内

これは、有効性、効率性、および満足度の組み合わせとしての有用性の主観的評価の全体像を示す 10 項目の尺度です。 各項目のスコアの寄与は、1 から 5 の範囲でした。項目 1、3、5、7、および 9 (肯定的な表現の項目) の場合、スコアの寄与は、被験者によって与えられたスケール位置から 1 を引いた値でした。 項目 2、4、6、8、および 10 (否定的な表現の項目) の場合、貢献度は 5 からスケール位置を引いたものに等しくなりました。 次に、スコアを合計して 2.5 を掛けて、SUS の総合値を求めました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 SUS は、Bangor の研究ガイドラインに従って評価されます (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): 範囲内のスコア [55, 75]、 [75.1, 87.5] および [87.6, 100] は、それぞれ「良い」、「非常に優れている」、「非常に優れている」を示しています。

Brooke, SUS - A quick and dirty usability scale, Usability Evaluation in industry, 1996, 194:4-7.

ベースラインから15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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