Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbarhet, sikkerhet og brukervennlighet vurdering for øvre lemmer eksoskeleton BRIDGE/EMPATIA

15. mai 2019 oppdatert av: Alessandra Pedrocchi
Studien er en mulighetsstudie eller pilotstudie, det vil si en klinisk undersøkelse for å innhente den foreløpige informasjonen om et motorisert eksoskjelett (BRIDGE / EMPATIA eksoskjelett) for bevegelse av øvre lemmer for å utvikle det, inkludert designendringer. Hovedmålet med den kliniske studien er å vurdere passformen, sikkerheten og brukervennligheten til enheten for å støtte utførelsen av daglige aktiviteter for pasienter som lider av muskeldystrofi. Risikoanalysen for BRIDGE / EMPATIA-enheten presenterer ikke spesielle kritiske forhold som utelukker bruken av enheten i målpopulasjonen. I alle fall, under rettssaken registreres eventuelle uønskede hendelser for å verifisere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
        • Villa Beretta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet for pasienten og/eller omsorgspersonen ved signering av det informerte samtykket for deltakelse i en studieprotokoll for kliniske studier
  2. Definert diagnose av muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Cingoli type 2 og facio-scapulo-humeral). Biopsi vil ikke bli utført unntatt i tilfeller der et diagnostisk behov oppstår.
  3. Rullestolbegrenset
  4. Signifikant svakhet i de muskulære distriktene i skulderbeltet og den proksimale delen av øvre lemmer påvist av MRC-skalaen (mellom 0 og 2)
  5. Kognitive ferdigheter som gjør det mulig å forstå og administrere enheten
  6. Armlengde målt fra skulder til albue mellom 26,5 cm og 28,7 cm; underarmslengde, målt mellom albue og håndledd, maks 22,4 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av viktige komorbiditeter (epilepsi, avhengighet 24/24 timer fra ikke-invasiv og invasiv ventilasjon)
  2. Atferdsmessige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmessige problemer, depresjon)
  3. Manglende evne til å opprettholde en sittestilling i rullestol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hver deltaker blir evaluert mens de har på seg eller ikke bruker enheten.
Enhet: BRIDGE/EMPATIA eksoskjelett
Deltakeren bærer eksoskjelettet på venstre arm, og han/hun styrer det ved hjelp av en joystick eller stemmekommandoer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av øvre lemmer skala (PUL)
Tidsramme: Bytt fra baseline PUL uten eksoskjelettet og PUL som bærer eksoskjelettet innen 15 dager.

PUL inkluderer 22 elementer med et inngangselement for å definere startfunksjonsnivået og 21 elementer delt inn i skuldernivå (4 elementer), mellomnivå (9 elementer) og distalt nivå (8 elementer). For svakere pasienter betyr lav poengsum på inngangselementet at elementer på høyt nivå ikke trenger å utføres. Hver dimensjon kan scores separat med en maksimal poengsum på 16 for skuldernivået, 34 for mellomnivået og 24 for det distale nivået. En total poengsum kan oppnås ved å legge til de tre nivåskårene, med en maksimal global poengsum på 74. Jo lavere poengsum, jo ​​høyere funksjonshemming.

Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophy, Neuromuscular disorders 2014, 24:201-206.
Bytt fra baseline PUL uten eksoskjelettet og PUL som bærer eksoskjelettet innen 15 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND
Tidsramme: Bytt fra baseline PUL uten eksoskjelettet og PUL som bærer eksoskjelettet innen 15 dager.

Selvadministrert spørreskjema rettet mot å måle manuell evne i dagliglivet. Pasientene blir bedt om å svare på 14 spørsmål pluss 4 elementer differensiert med hensyn til deltakerens alder (eldre eller yngre enn 15 år). Totalt sett har Abilhand-spørreskjemaet 22 elementer. For hvert element må deltakeren svare om den presenterte handlingen er "umulig", "vanskelig" eller "lett" å utføre etter hans/hennes mening. En skala på tre nivåer brukes til å beregne en totalscore etter svaret som er gitt: «umulig» (0 poeng), «vanskelig» (1 poeng) og «lett» (2 poeng). Jo høyere poengsum, jo ​​lettere er oppfatningen av egenevne. Data konverteres til en probabilistisk modell gjennom Rasch-modellen, som estimerer elementvanskeligheten og en pasients manuelle evne på en standard lineær skala, innenfor et sannsynlighetsrammeverk.

Penta et al., ABILHAND: et Rasch-bygget mål på manuell evne, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.
Bytt fra baseline PUL uten eksoskjelettet og PUL som bærer eksoskjelettet innen 15 dager.
Spørreskjema for teknologiakseptmodell (TAM).
Tidsramme: Innen 15 dager fra baseline
Teknologiakseptasjonsmodellen (TAM) er en informasjonssystemteori som modellerer hvordan brukere kommer til å akseptere og bruke en teknologi. En dedikert TAM er utviklet og administrert til pasientene i form av 26 spørsmål om evaluering av ulike aspekter ved enheten (f.eks. sikkerhet, komfort, etc.). For hvert punkt må pasienten gi en poengsum fra 1 til 5, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre teknologiaksept.
Innen 15 dager fra baseline
Systembrukerbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Innen 15 dager fra baseline

Det er en skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av nytte som en kombinasjon av effektivitet, effektivitet og tilfredshet. Hvert elementscorebidrag varierte fra 1 til 5. For postene 1, 3, 5, 7 og 9 (de positivt formulerte elementene) var poengbidraget skalaposisjonen gitt av emnet minus 1. For postene 2, 4, 6, 8 og 10 (de negativt formulerte postene) var bidraget lik 5 minus skalaposisjonen. Deretter ble poengsummene summert og multiplisert med 2,5 for å få den totale verdien av SUS. Poeng kan variere fra 0 til 100. SUS er evaluert i henhold til Bangor forskningsretningslinjer (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): skårer i områdene [55, 75], [75.1, 87.5] og [87.6, 100] indikerte henholdsvis "god", "utmerket" og "meget utmerket".

Brooke, SUS - A quick and dirty usability scale, Usability evaluation in industry, 1996, 194:4-7.
Innen 15 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandra Pedrocchi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIP-530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere