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Tragbarkeits-, Sicherheits- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung für das Exoskelett der oberen Extremität BRIDGE/EMPATIA

15. Mai 2019 aktualisiert von: Alessandra Pedrocchi
Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie oder Pilotstudie, d. h. um eine klinische Untersuchung zur Gewinnung vorläufiger Informationen über ein motorisiertes Exoskelett (BRIDGE / EMPATIA-Exoskelett) für die Bewegung der oberen Extremität, um es zu entwickeln, einschließlich Designänderungen. Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, die Passform, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei der Unterstützung der Ausführung täglicher Aktivitäten für Patienten mit Muskeldystrophie zu bewerten. Die Risikoanalyse für das BRIDGE / EMPATIA-Gerät weist keine besonderen Kritikpunkte auf, die die Verwendung des Geräts in der Zielpopulation ausschließen. In jedem Fall werden während der Studie eventuelle unerwünschte Ereignisse zur Überprüfung der Sicherheit aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italien, 23845
        • Villa Beretta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit des Patienten und/oder der Pflegekraft bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an einem klinischen Studienprotokoll
  2. Definierte Diagnose von Muskeldystrophie (Duchenne, Becker, Cingoli Typ 2 und facio-scapulo-humeral). Eine Biopsie wird nicht durchgeführt, außer in Fällen, in denen eine diagnostische Notwendigkeit besteht.
  3. Rollstuhl begrenzt
  4. Signifikante Schwäche in den muskulären Bereichen des Schultergürtels und des proximalen Teils der oberen Extremitäten, erkannt durch die MRC-Skala (zwischen 0 und 2)
  5. Kognitive Fähigkeiten, die das Verständnis und die Verwaltung des Geräts ermöglichen
  6. Armlänge gemessen von der Schulter bis zum Ellbogen zwischen 26,5 cm und 28,7 cm; Unterarmlänge, gemessen zwischen Ellbogen und Handgelenk, maximal 22,4 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein wichtiger Komorbiditäten (Epilepsie, Abhängigkeit 24/24 Stunden von nicht-invasiver und invasiver Beatmung)
  2. Verhaltens- und psychiatrische Störungen (z. B. emotionale Probleme, Depressionen)
  3. Unfähigkeit, eine Sitzposition im Rollstuhl beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jeder Teilnehmer wird bewertet, während er das Gerät trägt oder nicht trägt.
Der Teilnehmer trägt das Exoskelett am linken Arm und steuert es über einen Joystick oder Sprachbefehle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Skala der oberen Gliedmaßen (PUL)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-PUL ohne Exoskelett und PUL mit Tragen des Exoskeletts innerhalb von 15 Tagen.

Der PUL umfasst 22 Items mit einem Eingangsitem zur Definition der anfänglichen Funktionsebene und 21 Items, die in Schulterhöhe (4 Items), mittlere Ebene (9 Items) und distale Ebene (8 Items) unterteilt sind. Bei schwächeren Patienten bedeutet eine niedrige Punktzahl beim Eingangsitem, dass keine High-Level-Items durchgeführt werden müssen. Jede Dimension kann separat mit einer maximalen Punktzahl von 16 für die Schulterebene, 34 für die mittlere Ebene und 24 für die distale Ebene bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann erreicht werden, indem die drei Stufenpunktzahlen addiert werden, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 74. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.

Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb Assessment in Duchenne Muscle Dystrophy, Neuromuscular Disorders 2014, 24:201-206.

Änderung des Ausgangs-PUL ohne Exoskelett und PUL mit Tragen des Exoskeletts innerhalb von 15 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABILHAND
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-PUL ohne Exoskelett und PUL mit Tragen des Exoskeletts innerhalb von 15 Tagen.

Selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der manuellen Fähigkeiten im täglichen Leben. Die Patienten werden gebeten, 14 Fragen plus 4 Items differenziert nach dem Alter des Teilnehmers (älter oder jünger als 15 Jahre) zu beantworten. Insgesamt umfasst der Abilhand-Fragebogen 22 Items. Zu jedem Item muss der Teilnehmer angeben, ob die vorgestellte Handlung seiner Meinung nach „unmöglich“, „schwierig“ oder „einfach“ durchzuführen ist. Anhand einer dreistufigen Skala wird je nach Antwort eine Gesamtpunktzahl errechnet: „nicht möglich“ (0 Punkte), „schwierig“ (1 Punkt) und „einfach“ (2 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto einfacher die Wahrnehmung der Selbstkompetenz. Die Daten werden durch das Rasch-Modell in ein probabilistisches Modell umgewandelt, das die Itemschwierigkeit und die manuellen Fähigkeiten eines Patienten auf einer standardmäßigen linearen Skala innerhalb eines probabilistischen Rahmens schätzt.

Penta et al., ABILHAND: ein von Rasch gebautes Maß für manuelle Fähigkeiten, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Änderung des Ausgangs-PUL ohne Exoskelett und PUL mit Tragen des Exoskeletts innerhalb von 15 Tagen.
Fragebogen zum Technology Acceptance Model (TAM).
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen ab der Grundlinie
Das Technology Acceptance Model (TAM) ist eine Informationssystemtheorie, die modelliert, wie Benutzer dazu kommen, eine Technologie zu akzeptieren und zu nutzen. Ein spezielles TAM wurde entwickelt und den Patienten in Form von 26 Fragen zur Bewertung verschiedener Aspekte des Geräts (z. B. Sicherheit, Komfort usw.) verabreicht. Für jedes Item muss der Patient eine Punktzahl von 1 bis 5 angeben, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Technologieakzeptanz.
Innerhalb von 15 Tagen ab der Grundlinie
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen ab der Grundlinie

Es handelt sich um eine Zehn-Punkte-Skala, die einen globalen Überblick über die subjektive Einschätzung des Nutzens als Kombination aus Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit gibt. Jeder Item-Score-Beitrag reichte von 1 bis 5. Für die Items 1, 3, 5, 7 und 9 (die positiv formulierten Items) war der Score-Beitrag die Skalenposition, die vom Subjekt angegeben wurde, minus 1. Für die Items 2, 4, 6, 8 und 10 (die negativ formulierten Items) war der Beitrag gleich 5 minus der Skalenposition. Dann wurden die Bewertungen summiert und mit 2,5 multipliziert, um den Gesamtwert von SUS zu erhalten. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. SUS wird nach Bangor-Forschungsrichtlinien (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594) bewertet: Werte in den Bereichen [55, 75], [75.1, 87.5] und [87.6, 100] gaben jeweils „gut“, „ausgezeichnet“ und „sehr ausgezeichnet“ an.

Brooke, SUS - A quick and dirty Usability scale, Usability Evaluation in Industry, 1996, 194:4-7.

Innerhalb von 15 Tagen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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