Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка износостойкости, безопасности и удобства использования экзоскелета верхней конечности BRIDGE/EMPATIA

15 мая 2019 г. обновлено: Alessandra Pedrocchi
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование или экспериментальное исследование, то есть клиническое исследование для получения предварительной информации о моторизованном экзоскелете (экзоскелет BRIDGE / EMPATIA) для движения верхней конечности с целью его разработки, включая изменения конструкции. Основная цель клинического испытания — оценить пригодность, безопасность и удобство использования устройства для поддержки выполнения повседневных действий пациентами, страдающими мышечной дистрофией. Анализ риска для устройства BRIDGE/EMPATIA не представляет особых критических моментов, исключающих использование устройства в целевой популяции. В любом случае, во время исследования регистрируются возможные нежелательные явления для проверки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Италия, 23845
        • Villa Beretta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доступность пациента и/или опекуна при подписании информированного согласия на участие в протоколе клинического исследования
  2. Установлен диагноз Мышечная дистрофия (Дюшенна, Беккера, Чинголи типа 2 и фацио-лопаточно-плечевая). Биопсия не будет проводиться, за исключением случаев, когда возникает диагностическая необходимость.
  3. инвалидная коляска ограничена
  4. Значительная слабость в мышечных отделах плечевого пояса и проксимальных отделах верхних конечностей по шкале MRC (от 0 до 2)
  5. Когнитивные навыки, которые позволяют понимать устройство и управлять им
  6. Длина руки от плеча до локтя от 26,5 см до 28,7 см; длина предплечья, измеренная между локтем и запястьем, не более 22,4 см

Критерий исключения:

  1. Наличие важных сопутствующих заболеваний (эпилепсия, зависимость 24/24 часа от неинвазивной и инвазивной вентиляции)
  2. Поведенческие и психические расстройства (например, эмоциональные проблемы, депрессия)
  3. Неспособность сохранять сидячее положение в инвалидной коляске

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Каждый участник оценивается, когда он носит или не носит устройство.
Устройство: Экзоскелет BRIDGE/EMPATIA
Участник носит экзоскелет на левой руке и управляет им с помощью джойстика или голосовых команд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели шкалы верхних конечностей (PUL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PUL без экзоскелета и PUL с экзоскелетом в течение 15 дней.

PUL включает 22 пункта с пунктом ввода для определения начального функционального уровня и 21 пункт, подразделяемый на уровень плеча (4 пункта), средний уровень (9 пунктов) и дистальный уровень (8 пунктов). Для более слабых пациентов низкий балл по начальному пункту означает, что нет необходимости выполнять пункты высокого уровня. Каждое измерение может быть оценено отдельно с максимальной оценкой 16 для уровня плеча, 34 для среднего уровня и 24 для дистального уровня. Общий балл может быть получен путем сложения трех баллов уровня с максимальным общим баллом 74. Чем ниже балл, тем выше инвалидность.

Пейн и др., Надежность оценки показателей верхних конечностей при мышечной дистрофии Дюшенна, Нервно-мышечные расстройства, 2014 г., 24:201-206.
Изменение по сравнению с исходным уровнем PUL без экзоскелета и PUL с экзоскелетом в течение 15 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УМЕНИЕ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PUL без экзоскелета и PUL с экзоскелетом в течение 15 дней.

Анкета для самостоятельного заполнения, направленная на измерение мануальных способностей в повседневной жизни. Пациентам предлагается ответить на 14 вопросов плюс 4 вопроса, дифференцированных по возрасту участника (старше или моложе 15 лет). В целом анкета Абилханда состоит из 22 пунктов. По каждому пункту участник должен ответить, является ли представленное действие «невозможным», «сложным» или «легким», по его мнению, для выполнения. Для подсчета общего балла по данному ответу используется трехуровневая шкала: «невозможно» (0 баллов), «трудно» (1 балл) и «легко» (2 балла). Чем выше балл, тем легче восприятие собственных способностей. Данные преобразуются в вероятностную модель с помощью модели Раша, которая оценивает сложность задания и мануальные способности пациента по стандартной линейной шкале в рамках вероятностной структуры.

Penta et al., ABILHAND: построенная Рашем мера ручных способностей, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.
Изменение по сравнению с исходным уровнем PUL без экзоскелета и PUL с экзоскелетом в течение 15 дней.
Анкета модели принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: В течение 15 дней от исходного уровня
Модель принятия технологии (TAM) — это теория информационных систем, которая моделирует, как пользователи приходят к принятию и использованию технологии. Был разработан специальный ТАМ, который задавался пациентам в виде 26 вопросов по оценке различных аспектов устройства (например, безопасность, удобство и т. д.). По каждому пункту пациент должен поставить оценку от 1 до 5, где 1 полностью не согласен, а 5 полностью согласен. Чем выше балл, тем лучше технология принята.
В течение 15 дней от исходного уровня
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: В течение 15 дней от исходного уровня

Это шкала из десяти пунктов, дающая общее представление о субъективных оценках полезности как о сочетании результативности, результативности и удовлетворенности. Вклад в оценку каждого пункта варьировался от 1 до 5. Для пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 (предметы с положительной формулировкой) вклад в баллы представлял собой позицию по шкале, указанную субъектом, минус 1. Для пунктов 2, 4, 6, 8 и 10 (пункты с отрицательной формулировкой) вклад был равен 5 минус положение шкалы. Затем баллы суммировались и умножались на 2,5 для получения общего значения SUS. Баллы могут варьироваться от 0 до 100. SUS оценивается в соответствии с руководящими принципами исследований Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): баллы в диапазонах [55, 75], [75.1, 87.5] и [87.6, 100] означают соответственно «хорошо», «отлично» и «очень отлично».

Брук, С.Ю.С. - Быстрая и грязная шкала юзабилити, Оценка юзабилити в промышленности, 1996, 194:4-7.
В течение 15 дней от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alessandra Pedrocchi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIP-530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться