上肢外骨骼 BRIDGE/EMPATIA 的耐磨性、安全性和可用性评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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LC
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Bosisio Parini、LC、意大利、23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
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Costa Masnaga、LC、意大利、23845
- Villa Beretta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者和/或护理人员在签署参与临床试验研究方案的知情同意书时的可用性
- 明确诊断为肌肉萎缩症（Duchenne、Becker、Cingoli 2 型和面-肩-肱）。 除非出现诊断需要，否则不会进行活检。
- 轮椅有界
- MRC 量表（0 到 2 之间）检测到的肩胛带和近端上肢部分的肌肉区明显无力
- 允许理解和管理设备的认知技能
- 从肩部到肘部的臂长在 26.5 厘米至 28.7 厘米之间；前臂长度，在肘部和手腕之间测量，最大 22.4 厘米
排除标准：
- 存在重要的合并症（癫痫、24/24 小时依赖无创和有创通气）
- 行为和精神障碍（例如情绪问题、抑郁症）
- 无法在轮椅上保持坐姿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
每个参与者在佩戴或不佩戴设备时都会接受评估。
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参与者将外骨骼戴在他/她的左臂上，他/她通过操纵杆或语音命令来控制它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢表现量表 (PUL)
大体时间：在 15 天内从没有外骨骼的基线 PUL 和穿着外骨骼的 PUL 变化。
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PUL 包括 22 个项目，其中一个条目项目定义起始功能水平，21 个项目细分为肩水平（4 个项目）、中间水平（9 个项目）和远端水平（8 个项目）。 对于身体较弱的患者，入门项目得分低意味着不需要进行高水平项目。 各维度可单独评分，最高分肩部16分，中部34分，远端24分。 三个等级分数相加即可得出总分，总分最高为74分。 分数越低，残疾程度越高。 Pane 等人，Duchenne 肌营养不良症上肢评估表现的可靠性，神经肌肉疾病 2014，24：201-206。 |
在 15 天内从没有外骨骼的基线 PUL 和穿着外骨骼的 PUL 变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能手
大体时间：在 15 天内从没有外骨骼的基线 PUL 和穿着外骨骼的 PUL 变化。
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旨在测量日常生活中手工能力的自填问卷。 要求患者回答 14 个问题加上 4 个根据参与者年龄（大于或小于 15 岁）区分的项目。 总体而言，Abilhand 问卷有 22 个项目。 对于每个项目，参与者必须回答所呈现的动作在他/她看来是“不可能”、“困难”还是“容易”执行的。 根据给出的答案，采用三级量表计算总分：“不可能”（0分）、“困难”（1分）和“容易”（2分）。 分数越高，越容易感知自我能力。 通过 Rasch 模型将数据转换为概率模型，该模型在概率框架内以标准线性标度估计项目难度和患者的手动能力。 Penta 等人，ABILHAND：Rasch 构建的手动能力测量，Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042。 |
在 15 天内从没有外骨骼的基线 PUL 和穿着外骨骼的 PUL 变化。
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技术接受模型 (TAM) 问卷
大体时间：基线后 15 天内
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技术接受模型 (TAM) 是一种信息系统理论，它模拟用户如何接受和使用技术。
已经开发出专门的 TAM，并以 26 个问题的形式向患者提供有关设备不同方面（例如，安全性、舒适性等）评估的问题。
对于每个项目，患者必须提供从 1 到 5 的分数，其中 1 表示完全不同意，5 表示完全同意。
得分越高，技术接受度越好。
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基线后 15 天内
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：基线后 15 天内
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它是一个包含 10 个项目的量表，给出了对有效性、效率和满意度的组合的有用性主观评估的全局视图。 每个项目得分贡献范围从 1 到 5。对于项目 1、3、5、7 和 9（正面措辞的项目），得分贡献是受试者给出的量表位置减 1。 对于项目 2、4、6、8 和 10（负面措辞的项目），贡献等于 5 减去量表位置。 然后，将分数相加并乘以 2.5 以获得 SUS 的整体值。 分数范围从 0 到 100。 SUS 是根据 Bangor 研究指南（Bangor 等人，An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594）进行评估的：分数范围 [55, 75]， [75.1, 87.5]和[87.6, 100]分别表示“良好”、“优秀”和“非常优秀”。 Brooke, SUS - A quick and dirty usability scale, Usability evaluation in industry, 1996, 194:4-7. |
基线后 15 天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BRIDGE/EMPATIA外骨骼的临床试验
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus招聘中
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知脑损伤，慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脑性缄默症
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)招聘中
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...终止