Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävyyden, turvallisuuden ja käytettävyyden arviointi yläraajan eksoskeleton BRIDGE/EMPATIA

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alessandra Pedrocchi
Tutkimus on toteutettavuustutkimus tai pilottitutkimus, eli kliininen tutkimus, jossa hankitaan alustavia tietoja moottoroidusta eksoskeletonista (BRIDGE / EMPATIA exoskeleton) yläraajan liikkeistä sen kehittämiseksi, mukaan lukien suunnittelumuutokset. Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen sopivuutta, turvallisuutta ja käytettävyyttä tukemaan lihasdystrofiasta kärsivien potilaiden päivittäistä toimintaa. BRIDGE/EMPATIA-laitteen riskianalyysi ei esitä erityisiä kriittisiä seikkoja, jotka estävät laitteen käytön kohderyhmässä. Joka tapauksessa kokeen aikana mahdolliset haittatapahtumat kirjataan turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
        • Villa Beretta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai hoitajan saatavuus kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirjaan osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  2. Määritelty lihasdystrofian diagnoosi (Duchenne, Becker, Cingoli tyyppi 2 ja kasvo-lapa-olkaluun). Biopsiaa ei tehdä paitsi tapauksissa, joissa diagnostinen tarve ilmenee.
  3. Pyörätuoli rajoitettu
  4. Merkittävä heikkous olkavyön lihasalueilla ja proksimaalisessa yläraajan osassa, joka havaitaan MRC-asteikolla (välillä 0 - 2)
  5. Kognitiiviset taidot, jotka mahdollistavat laitteen ymmärtämisen ja hallinnan
  6. Käsivarren pituus olkapäästä kyynärpäähän mitattuna 26,5–28,7 cm; kyynärvarren pituus mitattuna kyynärpään ja ranteen välistä, maksimi 22,4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeät liitännäissairaudet (epilepsia, 24/24 tunnin riippuvuus ei-invasiivisesta ja invasiivisesta ventilaatiosta)
  2. Käyttäytymis- ja psykiatriset häiriöt (esim. tunneongelmat, masennus)
  3. Kyvyttömyys ylläpitää istuma-asentoa pyörätuolissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokainen osallistuja arvioidaan, kun hän käyttää laitetta tai ei.
Osallistuja pitää eksoskeletonia vasemmassa käsivarressaan ja ohjaa sitä ohjaussauvan tai äänikomentojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen suorituskyky (PUL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.

PUL sisältää 22 kohdetta, joissa on aloituskohta, joka määrittää aloitustoimintotason, ja 21 kohdetta, jotka on jaettu olkapäätasoon (4 kohdetta), keskitasoon (9 kohdetta) ja distaaliseen tasoon (8 kohdetta). Heikommille potilaille aloituskohteen alhainen pistemäärä tarkoittaa, että korkean tason toimenpiteitä ei tarvitse suorittaa. Jokainen ulottuvuus voidaan pisteyttää erikseen siten, että maksimipistemäärä on 16 olkapäätasolle, 34 keskitasolle ja 24 distaalitasolle. Kokonaispistemäärä voidaan saavuttaa lisäämällä kolme tasopistettä, ja maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä on 74. Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi vamma.

Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchennen lihasdystrofia, Neuromuscular disorders 2014, 24:201-206.

Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABILHAND
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.

Itsenäinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata manuaalisia kykyjä jokapäiväisessä elämässä. Potilaita pyydetään vastaamaan 14 kysymykseen sekä 4 kohtaan osallistujan iän mukaan (vanhempi tai alle 15-vuotias). Kaiken kaikkiaan Abilhand-kyselyssä on 22 kohtaa. Jokaisen kohdan kohdalla osallistujan on vastattava, onko esitetty toimenpide "mahdotonta", "vaikeaa" vai "helppoa" suorittaa hänen mielestään. Kolmen tason asteikkoa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen annetun vastauksen mukaan: "mahdoton" (0 pistettä), "vaikea" (1 piste) ja "helppo" (2 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä helpompi on käsitys itsekyvystä. Tiedot muunnetaan probabilistiseksi malliksi Rasch-mallin avulla, joka arvioi kohteen vaikeuden ja potilaan manuaalisen kyvyn standardilla lineaarisella asteikolla todennäköisyyslaskennan puitteissa.

Penta et ai., ABILHAND: Raschin rakentama manuaalisen kyvyn mitta, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.
Teknologian hyväksymismallin (TAM) kyselylomake
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä lähtötilanteesta
Teknologian hyväksymismalli (TAM) on tietojärjestelmäteoria, joka mallintaa kuinka käyttäjät oppivat hyväksymään ja käyttämään teknologiaa. Erillinen TAM on kehitetty ja annettu potilaille 26 kysymyksen muodossa laitteen eri näkökohtien arvioinnista (esim. turvallisuus, mukavuus jne.). Jokaisesta kohdasta potilaan on annettava pisteet 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi teknologian hyväksyntä.
15 päivän sisällä lähtötilanteesta
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä lähtötilanteesta

Se on kymmenen kohdan asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista hyödyllisyyden arvioinneista tehokkuuden, tehokkuuden ja tyytyväisyyden yhdistelmänä. Jokaisen kohteen pistemäärä vaihteli 1:stä 5:een. Kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 (positiivisesti muotoiltujen kohteiden) osalta pistemäärä oli kohteen antama asteikon sijainti miinus 1. Kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 (kielteisesti muotoiltujen kohteiden) osalta panos oli yhtä suuri kuin 5 miinus asteikon sijainti. Sitten pisteet laskettiin yhteen ja kerrottiin 2,5:llä SUS:n kokonaisarvon saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0-100. SUS arvioidaan Bangorin tutkimusohjeiden mukaisesti (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): pisteet vaihteluvälillä [55, 75], [75.1, 87.5] ja [87.6, 100] osoittivat "hyvä", "erinomainen" ja "erittäin erinomainen".

Brooke, SUS - Nopea ja likainen käytettävyysasteikko, Käytettävyyden arviointi teollisuudessa, 1996, 194:4-7.

15 päivän sisällä lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihasdystrofiat

3
Tilaa