- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03951844
Käytettävyyden, turvallisuuden ja käytettävyyden arviointi yläraajan eksoskeleton BRIDGE/EMPATIA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
- Villa Beretta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja/tai hoitajan saatavuus kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirjaan osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Määritelty lihasdystrofian diagnoosi (Duchenne, Becker, Cingoli tyyppi 2 ja kasvo-lapa-olkaluun). Biopsiaa ei tehdä paitsi tapauksissa, joissa diagnostinen tarve ilmenee.
- Pyörätuoli rajoitettu
- Merkittävä heikkous olkavyön lihasalueilla ja proksimaalisessa yläraajan osassa, joka havaitaan MRC-asteikolla (välillä 0 - 2)
- Kognitiiviset taidot, jotka mahdollistavat laitteen ymmärtämisen ja hallinnan
- Käsivarren pituus olkapäästä kyynärpäähän mitattuna 26,5–28,7 cm; kyynärvarren pituus mitattuna kyynärpään ja ranteen välistä, maksimi 22,4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät liitännäissairaudet (epilepsia, 24/24 tunnin riippuvuus ei-invasiivisesta ja invasiivisesta ventilaatiosta)
- Käyttäytymis- ja psykiatriset häiriöt (esim. tunneongelmat, masennus)
- Kyvyttömyys ylläpitää istuma-asentoa pyörätuolissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokainen osallistuja arvioidaan, kun hän käyttää laitetta tai ei.
|
Osallistuja pitää eksoskeletonia vasemmassa käsivarressaan ja ohjaa sitä ohjaussauvan tai äänikomentojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen suorituskyky (PUL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.
|
PUL sisältää 22 kohdetta, joissa on aloituskohta, joka määrittää aloitustoimintotason, ja 21 kohdetta, jotka on jaettu olkapäätasoon (4 kohdetta), keskitasoon (9 kohdetta) ja distaaliseen tasoon (8 kohdetta). Heikommille potilaille aloituskohteen alhainen pistemäärä tarkoittaa, että korkean tason toimenpiteitä ei tarvitse suorittaa. Jokainen ulottuvuus voidaan pisteyttää erikseen siten, että maksimipistemäärä on 16 olkapäätasolle, 34 keskitasolle ja 24 distaalitasolle. Kokonaispistemäärä voidaan saavuttaa lisäämällä kolme tasopistettä, ja maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä on 74. Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi vamma. Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchennen lihasdystrofia, Neuromuscular disorders 2014, 24:201-206. |
Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ABILHAND
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.
|
Itsenäinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata manuaalisia kykyjä jokapäiväisessä elämässä. Potilaita pyydetään vastaamaan 14 kysymykseen sekä 4 kohtaan osallistujan iän mukaan (vanhempi tai alle 15-vuotias). Kaiken kaikkiaan Abilhand-kyselyssä on 22 kohtaa. Jokaisen kohdan kohdalla osallistujan on vastattava, onko esitetty toimenpide "mahdotonta", "vaikeaa" vai "helppoa" suorittaa hänen mielestään. Kolmen tason asteikkoa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen annetun vastauksen mukaan: "mahdoton" (0 pistettä), "vaikea" (1 piste) ja "helppo" (2 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä helpompi on käsitys itsekyvystä. Tiedot muunnetaan probabilistiseksi malliksi Rasch-mallin avulla, joka arvioi kohteen vaikeuden ja potilaan manuaalisen kyvyn standardilla lineaarisella asteikolla todennäköisyyslaskennan puitteissa. Penta et ai., ABILHAND: Raschin rakentama manuaalisen kyvyn mitta, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Muutos lähtötilanteen PUL:sta ilman eksoskeletonia ja PUL:ia käyttäessäsi eksoskeletonia 15 päivän kuluessa.
|
Teknologian hyväksymismallin (TAM) kyselylomake
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä lähtötilanteesta
|
Teknologian hyväksymismalli (TAM) on tietojärjestelmäteoria, joka mallintaa kuinka käyttäjät oppivat hyväksymään ja käyttämään teknologiaa.
Erillinen TAM on kehitetty ja annettu potilaille 26 kysymyksen muodossa laitteen eri näkökohtien arvioinnista (esim. turvallisuus, mukavuus jne.).
Jokaisesta kohdasta potilaan on annettava pisteet 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi teknologian hyväksyntä.
|
15 päivän sisällä lähtötilanteesta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä lähtötilanteesta
|
Se on kymmenen kohdan asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista hyödyllisyyden arvioinneista tehokkuuden, tehokkuuden ja tyytyväisyyden yhdistelmänä. Jokaisen kohteen pistemäärä vaihteli 1:stä 5:een. Kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 (positiivisesti muotoiltujen kohteiden) osalta pistemäärä oli kohteen antama asteikon sijainti miinus 1. Kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 (kielteisesti muotoiltujen kohteiden) osalta panos oli yhtä suuri kuin 5 miinus asteikon sijainti. Sitten pisteet laskettiin yhteen ja kerrottiin 2,5:llä SUS:n kokonaisarvon saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0-100. SUS arvioidaan Bangorin tutkimusohjeiden mukaisesti (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): pisteet vaihteluvälillä [55, 75], [75.1, 87.5] ja [87.6, 100] osoittivat "hyvä", "erinomainen" ja "erittäin erinomainen". Brooke, SUS - Nopea ja likainen käytettävyysasteikko, Käytettävyyden arviointi teollisuudessa, 1996, 194:4-7. |
15 päivän sisällä lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP-530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasdystrofiat
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat