- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03951844
Ocena przydatności do noszenia, bezpieczeństwa i użyteczności egzoszkieletu kończyny górnej BRIDGE/EMPATIA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Włochy, 23845
- Villa Beretta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyspozycyjność pacjenta i/lub opiekuna w momencie podpisania świadomej zgody na udział w protokole badania klinicznego
- Zdefiniowana diagnostyka dystrofii mięśniowej (Duchenne, Becker, Cingoli typ 2 i twarzowo-łopatkowo-ramienna). Biopsja nie będzie wykonywana z wyjątkiem przypadków, gdy zachodzi potrzeba diagnostyczna.
- Ograniczony dla wózków inwalidzkich
- Znaczące osłabienie mięśni obręczy barkowej i bliższego odcinka kończyny górnej wykryte w skali MRC (między 0 a 2)
- Umiejętności poznawcze, które umożliwiają zrozumienie urządzenia i zarządzanie nim
- Długość ramienia mierzona od ramienia do łokcia od 26,5 cm do 28,7 cm; długość przedramienia, mierzona między łokciem a nadgarstkiem, maksymalnie 22,4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ważnych chorób współistniejących (padaczka, uzależnienie 24/24 godzin od wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej)
- Zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, depresja)
- Niemożność utrzymania pozycji siedzącej na wózku inwalidzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy uczestnik jest oceniany podczas noszenia lub nie noszenia urządzenia.
|
Uczestnik nosi egzoszkielet na lewym ramieniu i steruje nim za pomocą joysticka lub komend głosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie skali kończyn górnych (PUL)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.
|
PUL zawiera 22 pozycje z pozycją wejściową określającą początkowy poziom funkcjonalny oraz 21 pozycji podzielonych na poziom barków (4 pozycje), poziom środkowy (9 pozycji) i poziom dystalny (8 pozycji). W przypadku słabszych pacjentów niski wynik w pozycji wejściowej oznacza, że pozycje wysokiego poziomu nie muszą być wykonywane. Każdy wymiar może być oceniany osobno z maksymalną liczbą punktów 16 dla poziomu barków, 34 dla poziomu środkowego i 24 dla poziomu dystalnego. Całkowity wynik można uzyskać, dodając wyniki trzech poziomów, z maksymalnym wynikiem globalnym 74. Im niższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności. Pane i wsp., Rzetelność wykonania oceny kończyny górnej w dystrofii mięśniowej Duchenne'a, Zaburzenia nerwowo-mięśniowe 2014, 24:201-206. |
Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia mający na celu pomiar zdolności manualnych w życiu codziennym. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 14 pytań plus 4 pozycje zróżnicowane ze względu na wiek badanego (mniej lub więcej niż 15 lat). Ogólnie kwestionariusz Abilhanda zawiera 22 pozycje. Przy każdej pozycji uczestnik musi odpowiedzieć, czy przedstawiona czynność jest jego zdaniem „niemożliwa”, „trudna” czy „łatwa” do wykonania. Do obliczenia oceny łącznej stosuje się trzystopniową skalę według udzielonych odpowiedzi: „niemożliwe” (0 pkt), „trudne” (1 pkt) i „łatwe” (2 pkt). Im wyższy wynik, tym łatwiejsze postrzeganie własnej sprawności. Dane są konwertowane do modelu probabilistycznego za pomocą modelu Rascha, który szacuje trudność pozycji i zdolności manualne pacjenta na standardowej skali liniowej, w ramach probabilistycznych. Penta i wsp., ABILHAND: miara zdolności manualnych zbudowana przez Rascha, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.
|
|
Kwestionariusz modelu akceptacji technologii (TAM).
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od linii bazowej
|
Model akceptacji technologii (TAM) to teoria systemów informatycznych, która modeluje sposób, w jaki użytkownicy akceptują i używają technologii.
Opracowano dedykowany TAM i podano pacjentom w postaci 26 pytań dotyczących oceny różnych aspektów urządzenia (np. bezpieczeństwo, wygoda itp.).
Dla każdej pozycji pacjent musi podać ocenę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam.
Im wyższy wynik, tym lepsza akceptacja technologii.
|
W ciągu 15 dni od linii bazowej
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od linii bazowej
|
Jest to skala składająca się z dziesięciu pozycji, dająca globalny obraz subiektywnych ocen przydatności jako połączenia skuteczności, wydajności i satysfakcji. Wkład punktacji każdej pozycji wahał się od 1 do 5. W przypadku pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 (pozycje sformułowane pozytywnie) wkład punktacji był pozycją na skali podaną przez badanego minus 1. Dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 (pozycje sformułowane negatywnie) wkład wynosił 5 minus pozycja na skali. Następnie wyniki zostały zsumowane i pomnożone przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość SUS. Punktacja może wynosić od 0 do 100. SUS jest oceniany zgodnie z wytycznymi badawczymi firmy Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): wyniki mieszczą się w przedziałach [55, 75], [75.1, 87.5] i [87.6, 100] wskazali odpowiednio „dobry”, „doskonały” i „bardzo doskonały”. Brooke, SUS - Szybka i brudna skala użyteczności, Ocena użyteczności w przemyśle, 1996, 194: 4-7. |
W ciągu 15 dni od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIP-530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .