Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności do noszenia, bezpieczeństwa i użyteczności egzoszkieletu kończyny górnej BRIDGE/EMPATIA

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Alessandra Pedrocchi
Badanie jest studium wykonalności lub badaniem pilotażowym, czyli badaniem klinicznym mającym na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat zmotoryzowanego egzoszkieletu (egzoszkielet BRIDGE / EMPATIA) do ruchu kończyny górnej w celu jego opracowania, w tym zmian konstrukcyjnych. Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena dopasowania, bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia we wspomaganiu wykonywania codziennych czynności przez pacjentów cierpiących na dystrofię mięśniową. Analiza ryzyka dla urządzenia BRIDGE / EMPATIA nie przedstawia szczególnych krytyczności, które wykluczają użycie urządzenia w populacji docelowej. W każdym przypadku podczas badania rejestrowane są ewentualne zdarzenia niepożądane w celu weryfikacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Włochy, 23845
        • Villa Beretta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dyspozycyjność pacjenta i/lub opiekuna w momencie podpisania świadomej zgody na udział w protokole badania klinicznego
  2. Zdefiniowana diagnostyka dystrofii mięśniowej (Duchenne, Becker, Cingoli typ 2 i twarzowo-łopatkowo-ramienna). Biopsja nie będzie wykonywana z wyjątkiem przypadków, gdy zachodzi potrzeba diagnostyczna.
  3. Ograniczony dla wózków inwalidzkich
  4. Znaczące osłabienie mięśni obręczy barkowej i bliższego odcinka kończyny górnej wykryte w skali MRC (między 0 a 2)
  5. Umiejętności poznawcze, które umożliwiają zrozumienie urządzenia i zarządzanie nim
  6. Długość ramienia mierzona od ramienia do łokcia od 26,5 cm do 28,7 cm; długość przedramienia, mierzona między łokciem a nadgarstkiem, maksymalnie 22,4 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ważnych chorób współistniejących (padaczka, uzależnienie 24/24 godzin od wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej)
  2. Zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, depresja)
  3. Niemożność utrzymania pozycji siedzącej na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy uczestnik jest oceniany podczas noszenia lub nie noszenia urządzenia.
Uczestnik nosi egzoszkielet na lewym ramieniu i steruje nim za pomocą joysticka lub komend głosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie skali kończyn górnych (PUL)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.

PUL zawiera 22 pozycje z pozycją wejściową określającą początkowy poziom funkcjonalny oraz 21 pozycji podzielonych na poziom barków (4 pozycje), poziom środkowy (9 pozycji) i poziom dystalny (8 pozycji). W przypadku słabszych pacjentów niski wynik w pozycji wejściowej oznacza, że ​​pozycje wysokiego poziomu nie muszą być wykonywane. Każdy wymiar może być oceniany osobno z maksymalną liczbą punktów 16 dla poziomu barków, 34 dla poziomu środkowego i 24 dla poziomu dystalnego. Całkowity wynik można uzyskać, dodając wyniki trzech poziomów, z maksymalnym wynikiem globalnym 74. Im niższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.

Pane i wsp., Rzetelność wykonania oceny kończyny górnej w dystrofii mięśniowej Duchenne'a, Zaburzenia nerwowo-mięśniowe 2014, 24:201-206.

Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia mający na celu pomiar zdolności manualnych w życiu codziennym. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 14 pytań plus 4 pozycje zróżnicowane ze względu na wiek badanego (mniej lub więcej niż 15 lat). Ogólnie kwestionariusz Abilhanda zawiera 22 pozycje. Przy każdej pozycji uczestnik musi odpowiedzieć, czy przedstawiona czynność jest jego zdaniem „niemożliwa”, „trudna” czy „łatwa” do wykonania. Do obliczenia oceny łącznej stosuje się trzystopniową skalę według udzielonych odpowiedzi: „niemożliwe” (0 pkt), „trudne” (1 pkt) i „łatwe” (2 pkt). Im wyższy wynik, tym łatwiejsze postrzeganie własnej sprawności. Dane są konwertowane do modelu probabilistycznego za pomocą modelu Rascha, który szacuje trudność pozycji i zdolności manualne pacjenta na standardowej skali liniowej, w ramach probabilistycznych.

Penta i wsp., ABILHAND: miara zdolności manualnych zbudowana przez Rascha, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Zmiana z wyjściowego PUL bez egzoszkieletu i PUL noszącego egzoszkielet w ciągu 15 dni.
Kwestionariusz modelu akceptacji technologii (TAM).
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od linii bazowej
Model akceptacji technologii (TAM) to teoria systemów informatycznych, która modeluje sposób, w jaki użytkownicy akceptują i używają technologii. Opracowano dedykowany TAM i podano pacjentom w postaci 26 pytań dotyczących oceny różnych aspektów urządzenia (np. bezpieczeństwo, wygoda itp.). Dla każdej pozycji pacjent musi podać ocenę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam. Im wyższy wynik, tym lepsza akceptacja technologii.
W ciągu 15 dni od linii bazowej
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od linii bazowej

Jest to skala składająca się z dziesięciu pozycji, dająca globalny obraz subiektywnych ocen przydatności jako połączenia skuteczności, wydajności i satysfakcji. Wkład punktacji każdej pozycji wahał się od 1 do 5. W przypadku pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 (pozycje sformułowane pozytywnie) wkład punktacji był pozycją na skali podaną przez badanego minus 1. Dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 (pozycje sformułowane negatywnie) wkład wynosił 5 minus pozycja na skali. Następnie wyniki zostały zsumowane i pomnożone przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość SUS. Punktacja może wynosić od 0 do 100. SUS jest oceniany zgodnie z wytycznymi badawczymi firmy Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): wyniki mieszczą się w przedziałach [55, 75], [75.1, 87.5] i [87.6, 100] wskazali odpowiednio „dobry”, „doskonały” i „bardzo doskonały”.

Brooke, SUS - Szybka i brudna skala użyteczności, Ocena użyteczności w przemyśle, 1996, 194: 4-7.

W ciągu 15 dni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj