Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhetőségi, biztonsági és használhatósági értékelés a felső végtag külső csontvázához BRIDGE/EMPATIA

2019. május 15. frissítette: Alessandra Pedrocchi
A tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány vagy kísérleti tanulmány, vagyis egy olyan klinikai vizsgálat, amely a motoros külső váz (BRIDGE / EMPATIA exoskeleton) előzetes információinak megszerzésére szolgál a felső végtag mozgásához, annak fejlesztése érdekében, beleértve a tervezési változtatásokat is. A klinikai vizsgálat elsődleges célja az eszköz alkalmasságának, biztonságosságának és használhatóságának felmérése az izomdisztrófiában szenvedő betegek napi tevékenységeinek elvégzésében. A BRIDGE / EMPATIA eszköz kockázatelemzése nem mutat olyan kritikus tényezőket, amelyek kizárják az eszköz használatát a célcsoportban. Mindenesetre a vizsgálat során az esetleges nemkívánatos eseményeket rögzítik a biztonságosság ellenőrzése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Olaszország, 23845
        • Villa Beretta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg és/vagy gondozó elérhetősége a klinikai vizsgálati vizsgálati protokollban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  2. Az izomdisztrófia meghatározott diagnózisa (Duchenne, Becker, Cingoli 2. típusú és facio-scapulo-humeralis). Biopsziára nem kerül sor, kivéve azokat az eseteket, amikor diagnosztikai igény merül fel.
  3. Kerekesszékhez kötött
  4. Jelentős gyengeség a vállöv izomkörzetében és a felső végtag proximális részében, amelyet az MRC skála észlel (0 és 2 között)
  5. Kognitív készségek, amelyek lehetővé teszik az eszköz megértését és kezelését
  6. A kar hossza a válltól a könyökig 26,5 cm és 28,7 cm között van; alkar hossza, könyök és csukló között mérve, maximum 22,4 cm

Kizárási kritériumok:

  1. Fontos társbetegségek jelenléte (epilepszia, non-invazív és invazív lélegeztetéstől való 24/24 órás függés)
  2. Viselkedési és pszichiátriai zavarok (például érzelmi problémák, depresszió)
  3. Képtelenség megtartani az ülő helyzetet tolószékben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Minden résztvevő kiértékelésre kerül, amikor viseli vagy nem viseli a készüléket.
A résztvevő a bal karján viseli az exoskeletont, amelyet joystick vagy hangutasítások segítségével irányít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagok teljesítménye skála (PUL)
Időkeret: Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.

A PUL 22 elemet tartalmaz egy belépési elemmel a kezdő funkcionális szint meghatározására, valamint 21 elemet, amelyek vállszintre (4 elem), középső szintre (9 elem) és disztális szintre (8 elem) vannak felosztva. Gyengébb betegeknél a belépési tétel alacsony pontszáma azt jelenti, hogy nem kell magas szintű tételeket végrehajtani. Minden dimenzió külön-külön is pontozható, maximális pontszám 16 a vállszintre, 34 a középső szintre és 24 a disztális szintre. A három szintű pontszám összeadásával összpontszám érhető el, a maximális globális pontszám 74. Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.

Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophia, Neuromuscularis disorders 2014, 24:201-206.

Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABILHAND
Időkeret: Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.

Önkitöltős kérdőív, amely a mindennapi kézi képesség mérését célozza. A betegeknek 14 kérdésre kell válaszolniuk, plusz 4 kérdésre, a résztvevő életkora szerint (15 évesnél idősebb vagy fiatalabb). Összességében az Abilhand kérdőív 22 elemből áll. A résztvevőnek minden tételre meg kell válaszolnia, hogy a bemutatott művelet szerinte „lehetetlen”, „nehéz” vagy „könnyen” végrehajtható. A kapott válasz alapján három fokozatú skálát használunk az összpontszám kiszámításához: „lehetetlen” (0 pont), „nehéz” (1 pont) és „könnyű” (2 pont). Minél magasabb a pontszám, annál könnyebben érzékelhető az énképesség. Az adatokat a Rasch-modell segítségével egy valószínűségi modellre konvertálják, amely egy standard lineáris skálán, valószínűségi keretek között becsüli meg a tétel nehézségét és a páciens manuális képességét.

Penta et al., ABILHAND: a Rasch által épített manuális képesség mérése, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.
Technológia elfogadási modell (TAM) kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól számított 15 napon belül
A technológia elfogadási modell (TAM) egy információs rendszerelmélet, amely modellezi, hogy a felhasználók hogyan fogadják el és használják a technológiát. Egy dedikált TAM-ot fejlesztettek ki, amelyet 26 kérdés formájában adnak be a betegeknek az eszköz különböző szempontjainak (pl. biztonság, kényelem stb.) értékeléséről. A páciensnek minden tételhez 1-től 5-ig kell pontszámot adnia, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem ért egyet, és az 5, hogy teljesen egyetért. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a technológia elfogadottsága.
Az alapvonaltól számított 15 napon belül
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 15 napon belül

Ez egy tíztételes skála, amely globális képet ad a hasznosság szubjektív értékeléséről, mint a hatékonyság, a hatékonyság és az elégedettség kombinációjáról. Az egyes tételek pontszáma 1-től 5-ig terjedt. Az 1-es, 3-as, 5-ös, 7-es és 9-es tételeknél (a pozitív megfogalmazású tételeknél) a pontszám-hozzájárulás az alany által megadott skálapozíció mínusz 1 volt. A 2., 4., 6., 8. és 10. tételeknél (a negatív megfogalmazású tételeknél) a hozzájárulás 5 mínusz a skála pozíciója volt. Ezután a pontszámokat összeadtuk és megszoroztuk 2,5-tel, hogy megkapjuk a SUS összértékét. A pontszám 0 és 100 között lehet. A SUS-t a bangori kutatási irányelvek szerint értékelik (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): pontszámok a következő tartományokban: [55, 75], A [75.1, 87.5] és a [87.6, 100] „jó”, „kiváló” és „nagyon kiváló” értéket jelez.

Brooke, SUS - Gyors és piszkos használhatósági skála, Használhatósági értékelés az iparban, 1996, 194:4-7.

Az alapvonaltól számított 15 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák

3
Iratkozz fel