- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03951844
Viselhetőségi, biztonsági és használhatósági értékelés a felső végtag külső csontvázához BRIDGE/EMPATIA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Olaszország, 23845
- Villa Beretta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és/vagy gondozó elérhetősége a klinikai vizsgálati vizsgálati protokollban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Az izomdisztrófia meghatározott diagnózisa (Duchenne, Becker, Cingoli 2. típusú és facio-scapulo-humeralis). Biopsziára nem kerül sor, kivéve azokat az eseteket, amikor diagnosztikai igény merül fel.
- Kerekesszékhez kötött
- Jelentős gyengeség a vállöv izomkörzetében és a felső végtag proximális részében, amelyet az MRC skála észlel (0 és 2 között)
- Kognitív készségek, amelyek lehetővé teszik az eszköz megértését és kezelését
- A kar hossza a válltól a könyökig 26,5 cm és 28,7 cm között van; alkar hossza, könyök és csukló között mérve, maximum 22,4 cm
Kizárási kritériumok:
- Fontos társbetegségek jelenléte (epilepszia, non-invazív és invazív lélegeztetéstől való 24/24 órás függés)
- Viselkedési és pszichiátriai zavarok (például érzelmi problémák, depresszió)
- Képtelenség megtartani az ülő helyzetet tolószékben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Minden résztvevő kiértékelésre kerül, amikor viseli vagy nem viseli a készüléket.
|
A résztvevő a bal karján viseli az exoskeletont, amelyet joystick vagy hangutasítások segítségével irányít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtagok teljesítménye skála (PUL)
Időkeret: Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.
|
A PUL 22 elemet tartalmaz egy belépési elemmel a kezdő funkcionális szint meghatározására, valamint 21 elemet, amelyek vállszintre (4 elem), középső szintre (9 elem) és disztális szintre (8 elem) vannak felosztva. Gyengébb betegeknél a belépési tétel alacsony pontszáma azt jelenti, hogy nem kell magas szintű tételeket végrehajtani. Minden dimenzió külön-külön is pontozható, maximális pontszám 16 a vállszintre, 34 a középső szintre és 24 a disztális szintre. A három szintű pontszám összeadásával összpontszám érhető el, a maximális globális pontszám 74. Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság. Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophia, Neuromuscularis disorders 2014, 24:201-206. |
Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ABILHAND
Időkeret: Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.
|
Önkitöltős kérdőív, amely a mindennapi kézi képesség mérését célozza. A betegeknek 14 kérdésre kell válaszolniuk, plusz 4 kérdésre, a résztvevő életkora szerint (15 évesnél idősebb vagy fiatalabb). Összességében az Abilhand kérdőív 22 elemből áll. A résztvevőnek minden tételre meg kell válaszolnia, hogy a bemutatott művelet szerinte „lehetetlen”, „nehéz” vagy „könnyen” végrehajtható. A kapott válasz alapján három fokozatú skálát használunk az összpontszám kiszámításához: „lehetetlen” (0 pont), „nehéz” (1 pont) és „könnyű” (2 pont). Minél magasabb a pontszám, annál könnyebben érzékelhető az énképesség. Az adatokat a Rasch-modell segítségével egy valószínűségi modellre konvertálják, amely egy standard lineáris skálán, valószínűségi keretek között becsüli meg a tétel nehézségét és a páciens manuális képességét. Penta et al., ABILHAND: a Rasch által épített manuális képesség mérése, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Változás a kiindulási PUL-hoz képest az exoskeleton nélkül, és a PUL az exoskeletont viselve 15 napon belül.
|
Technológia elfogadási modell (TAM) kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól számított 15 napon belül
|
A technológia elfogadási modell (TAM) egy információs rendszerelmélet, amely modellezi, hogy a felhasználók hogyan fogadják el és használják a technológiát.
Egy dedikált TAM-ot fejlesztettek ki, amelyet 26 kérdés formájában adnak be a betegeknek az eszköz különböző szempontjainak (pl. biztonság, kényelem stb.) értékeléséről.
A páciensnek minden tételhez 1-től 5-ig kell pontszámot adnia, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem ért egyet, és az 5, hogy teljesen egyetért.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a technológia elfogadottsága.
|
Az alapvonaltól számított 15 napon belül
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 15 napon belül
|
Ez egy tíztételes skála, amely globális képet ad a hasznosság szubjektív értékeléséről, mint a hatékonyság, a hatékonyság és az elégedettség kombinációjáról. Az egyes tételek pontszáma 1-től 5-ig terjedt. Az 1-es, 3-as, 5-ös, 7-es és 9-es tételeknél (a pozitív megfogalmazású tételeknél) a pontszám-hozzájárulás az alany által megadott skálapozíció mínusz 1 volt. A 2., 4., 6., 8. és 10. tételeknél (a negatív megfogalmazású tételeknél) a hozzájárulás 5 mínusz a skála pozíciója volt. Ezután a pontszámokat összeadtuk és megszoroztuk 2,5-tel, hogy megkapjuk a SUS összértékét. A pontszám 0 és 100 között lehet. A SUS-t a bangori kutatási irányelvek szerint értékelik (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): pontszámok a következő tartományokban: [55, 75], A [75.1, 87.5] és a [87.6, 100] „jó”, „kiváló” és „nagyon kiváló” értéket jelez. Brooke, SUS - Gyors és piszkos használhatósági skála, Használhatósági értékelés az iparban, 1996, 194:4-7. |
Az alapvonaltól számított 15 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIP-530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország