Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbarhed, sikkerhed og anvendelighedsvurdering for øvre lemmers eksoskeleton BRIDGE/EMPATIA

15. maj 2019 opdateret af: Alessandra Pedrocchi
Undersøgelsen er en feasibility-undersøgelse eller pilotundersøgelse, det vil sige en klinisk undersøgelse for at erhverve den foreløbige information om et motoriseret exoskelet (BRIDGE / EMPATIA exoskelet) til bevægelse af overekstremiteterne for at udvikle det, herunder designændringer. Det primære formål med det kliniske forsøg er at vurdere enhedens pasform, sikkerhed og anvendelighed til at understøtte udførelsen af ​​daglige aktiviteter for patienter, der lider af muskeldystrofi. Risikoanalysen for BRIDGE / EMPATIA-enheden frembyder ikke særlige kritikpunkter, der udelukker brugen af ​​enheden i målpopulationen. Under alle omstændigheder registreres eventuelle uønskede hændelser under forsøget for at verificere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italien, 23845
        • Villa Beretta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af patienten og/eller pårørende ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til deltagelse i en protokol for en klinisk forsøgsundersøgelse
  2. Defineret diagnose af muskeldystrofi (Duchenne, Becker, Cingoli type 2 og facio-scapulo-humeral). Biopsi vil ikke blive udført undtagen i tilfælde, hvor der opstår et diagnostisk behov.
  3. Kørestolsbegrænset
  4. Signifikant svaghed i de muskulære områder af skulderbæltet og den proksimale del af øvre lemmer påvist af MRC-skalaen (mellem 0 og 2)
  5. Kognitive færdigheder, der tillader forståelse og styring af enheden
  6. Armlængde målt fra skulder til albue mellem 26,5 cm og 28,7 cm; underarmslængde, målt mellem albue og håndled, maksimalt 22,4 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af vigtige komorbiditeter (epilepsi, afhængighed 24/24 timer fra non-invasiv og invasiv ventilation)
  2. Adfærdsmæssige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmæssige problemer, depression)
  3. Manglende evne til at opretholde en siddende stilling i en kørestol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hver deltager evalueres, mens de bærer eller ikke bærer enheden.
Enhed: BRIDGE/EMPATIA exoskelet
Deltageren bærer eksoskelettet på sin venstre arm, og han/hun styrer det ved hjælp af et joystick eller stemmekommandoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af øvre lemmer skala (PUL)
Tidsramme: Skift fra baseline PUL uden exoskelet og PUL bærer exoskelet inden for 15 dage.

PUL inkluderer 22 elementer med et indgangselement til at definere startfunktionsniveauet og 21 elementer opdelt i skulderniveau (4 elementer), mellemniveau (9 elementer) og distalt niveau (8 elementer). For svagere patienter betyder en lav score på indgangselementet, at punkter på højt niveau ikke skal udføres. Hver dimension kan scores separat med en maksimal score på 16 for skulderniveauet, 34 for det mellemste niveau og 24 for det distale niveau. En samlet score kan opnås ved at tilføje de tre niveauscores, med en maksimal global score på 74. Jo lavere score, jo højere handicap.

Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophy, Neuromuscular disorders 2014, 24:201-206.
Skift fra baseline PUL uden exoskelet og PUL bærer exoskelet inden for 15 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND
Tidsramme: Skift fra baseline PUL uden exoskelet og PUL bærer exoskelet inden for 15 dage.

Selvadministreret spørgeskema rettet mod at måle manuel evne i dagligdagen. Patienterne bliver bedt om at besvare 14 spørgsmål plus 4 punkter differentieret med hensyn til deltagerens alder (ældre eller yngre end 15 år). Samlet set har Abilhand-spørgeskemaet 22 punkter. For hvert punkt skal deltageren svare, om den præsenterede handling er "umulig", "svær" eller "let" at udføre efter hans/hendes mening. En skala med tre niveauer bruges til at beregne en samlet score i henhold til svaret: "umuligt" (0 point), "svært" (1 point) og "let" (2 point). Jo højere score, jo lettere er opfattelsen af ​​selvevne. Data konverteres til en probabilistisk model gennem Rasch-modellen, som estimerer emnet sværhedsgrad og en patients manuelle evne på en standard lineær skala, inden for en probabilistisk ramme.

Penta et al., ABILHAND: et Rasch-bygget mål for manuel evne, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.
Skift fra baseline PUL uden exoskelet og PUL bærer exoskelet inden for 15 dage.
Spørgeskema for teknologiacceptmodel (TAM).
Tidsramme: Inden for 15 dage fra baseline
Teknologiacceptmodellen (TAM) er en informationssystemteori, der modellerer, hvordan brugere kommer til at acceptere og bruge en teknologi. En dedikeret TAM er blevet udviklet og administreret til patienterne i form af 26 spørgsmål om evaluering af forskellige aspekter af enheden (f.eks. sikkerhed, komfort osv.). For hvert punkt skal patienten give en score fra 1 til 5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig. Jo højere score, jo bedre teknologiaccept.
Inden for 15 dage fra baseline
Systemanvendelighedsskala (SUS)
Tidsramme: Inden for 15 dage fra baseline

Det er en skala med ti punkter, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af nytte som en kombination af effektivitet, effektivitet og tilfredshed. Hvert elementscorebidrag varierede fra 1 til 5. For emnerne 1, 3, 5, 7 og 9 (de positivt formulerede emner) var scorebidraget den skalaplacering, som forsøgspersonen gav minus 1. For punkt 2, 4, 6, 8 og 10 (de negativt formulerede poster) var bidraget lig med 5 minus skalaens placering. Derefter blev scorerne summeret og ganget med 2,5 for at opnå den samlede værdi af SUS. Score kan variere fra 0 til 100. SUS evalueres i henhold til Bangor-forskningsretningslinjer (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): scores i intervallerne [55, 75], [75.1, 87.5] og [87.6, 100] angav henholdsvis "god", "fremragende" og "meget fremragende".

Brooke, SUS - A quick and dirty usability scale, Usability evaluation in industry, 1996, 194:4-7.
Inden for 15 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alessandra Pedrocchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP-530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRIDGE/EMPATIA exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner