- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03951844
Beoordeling van draagbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid voor het exoskelet van de bovenste ledematen BRIDGE/EMPATIA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Italië, 23845
- Villa Beretta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van de patiënt en/of verzorger bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoeksprotocol voor klinische proeven
- Gedefinieerde diagnose van spierdystrofie (Duchenne, Becker, Cingoli type 2 en facio-scapulo-humeraal). Biopsie zal niet worden uitgevoerd, behalve in gevallen waarin een diagnostische noodzaak zich voordoet.
- Rolstoel begrensd
- Aanzienlijke zwakte in de spiergebieden van de schoudergordel en het proximale gedeelte van de bovenste ledematen gedetecteerd door de MRC-schaal (tussen 0 en 2)
- Cognitieve vaardigheden die het mogelijk maken het apparaat te begrijpen en te beheren
- Armlengte gemeten van schouder tot elleboog tussen 26,5 cm en 28,7 cm; lengte onderarm, gemeten tussen elleboog en pols maximaal 22,4 cm
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (epilepsie, 24/24 uur afhankelijkheid van niet-invasieve en invasieve beademing)
- Gedrags- en psychiatrische stoornissen (bijv. emotionele problemen, depressie)
- Onvermogen om in een rolstoel een zittende houding aan te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Elke deelnemer wordt beoordeeld terwijl hij het apparaat wel of niet draagt.
|
De deelnemer draagt het exoskelet op zijn/haar linkerarm en bedient het door middel van een joystick of vocale commando's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de schaal van de bovenste ledematen (PUL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.
|
De PUL bevat 22 items met een entry-item om het functionele beginniveau te definiëren en 21 items onderverdeeld in schouderniveau (4 items), middenniveau (9 items) en distaal niveau (8 items). Voor zwakkere patiënten betekent een lage score op het invoeritem dat items van hoog niveau niet hoeven te worden uitgevoerd. Elke dimensie kan afzonderlijk worden gescoord met een maximale score van 16 voor het schouderniveau, 34 voor het middelste niveau en 24 voor het distale niveau. Een totaalscore kan worden behaald door de drie niveauscores bij elkaar op te tellen, met een maximale globale score van 74. Hoe lager de score, hoe hoger de handicap. Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne spierdystrofie, Neuromusculaire aandoeningen 2014, 24:201-206. |
Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABILHAND
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.
|
Zelf in te vullen vragenlijst gericht op het meten van handvaardigheid in het dagelijks leven. Patiënten wordt gevraagd om 14 vragen te beantwoorden plus 4 items gedifferentieerd met betrekking tot de leeftijd van de deelnemer (ouder of jonger dan 15 jaar). In totaal heeft de Abilhand-vragenlijst 22 items. Voor elk item moet de deelnemer antwoorden of de gepresenteerde actie naar zijn/haar mening "onmogelijk", "moeilijk" of "gemakkelijk" is om uit te voeren. Een schaal met drie niveaus wordt gebruikt om een totaalscore te berekenen op basis van het gegeven antwoord: "onmogelijk" (0 punten), "moeilijk" (1 punt) en "gemakkelijk" (2 punten). Hoe hoger de score, hoe gemakkelijker de perceptie van zelfbekwaamheid. Gegevens worden geconverteerd naar een probabilistisch model via het Rasch-model, dat de moeilijkheidsgraad van het item en de handvaardigheid van een patiënt schat op een standaard lineaire schaal, binnen een probabilistisch kader. Penta et al., ABILHAND: een door Rasch gebouwde maatstaf voor handvaardigheid, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.
|
|
Vragenlijst Technologie Acceptatie Model (TAM).
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen vanaf de basislijn
|
Het technologie-acceptatiemodel (TAM) is een informatiesysteemtheorie die modelleert hoe gebruikers een technologie accepteren en gebruiken.
Er is een speciale TAM ontwikkeld, die aan de patiënten wordt toegediend in de vorm van 26 vragen over de evaluatie van verschillende aspecten van het apparaat (bijv. veiligheid, comfort, enz.).
Voor elk item moet de patiënt een score van 1 tot 5 geven, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens is.
Hoe hoger de score, hoe beter de technologieacceptatie.
|
Binnen 15 dagen vanaf de basislijn
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen vanaf de basislijn
|
Het is een schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid als een combinatie van effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid. Elke bijdrage aan de itemscore varieerde van 1 tot 5. Voor items 1, 3, 5, 7 en 9 (de positief geformuleerde items) was de scorebijdrage de schaalpositie gegeven door het onderwerp min 1. Voor de items 2, 4, 6, 8 en 10 (de negatief geformuleerde items) was de bijdrage gelijk aan 5 minus de schaalpositie. Vervolgens werden de scores opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5 om de totale waarde van SUS te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100. SUS wordt geëvalueerd volgens de onderzoeksrichtlijnen van Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): scores in het bereik [55, 75], [75.1, 87.5] en [87.6, 100] gaven respectievelijk "goed", "uitstekend" en "zeer uitstekend" aan. Brooke, SUS - Een snelle en vuile bruikbaarheidsschaal, evaluatie van bruikbaarheid in de industrie, 1996, 194:4-7. |
Binnen 15 dagen vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIP-530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .