Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van draagbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid voor het exoskelet van de bovenste ledematen BRIDGE/EMPATIA

15 mei 2019 bijgewerkt door: Alessandra Pedrocchi
De studie is een haalbaarheidsstudie of pilootstudie, dat wil zeggen een klinisch onderzoek om de voorlopige informatie te verkrijgen over een gemotoriseerd exoskelet (BRIDGE / EMPATIA exoskelet) voor de beweging van de bovenste ledematen om het te ontwikkelen, inclusief ontwerpwijzigingen. Het primaire doel van de klinische proef is om de pasvorm, veiligheid en bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen bij het ondersteunen van de uitvoering van dagelijkse activiteiten voor patiënten die lijden aan spierdystrofie. De risicoanalyse voor het BRIDGE / EMPATIA-apparaat levert geen bijzondere kritiekpunten op die het gebruik van het apparaat in de doelpopulatie uitsluiten. In ieder geval worden tijdens de proef eventuele bijwerkingen geregistreerd ter verificatie van de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italië, 23845
        • Villa Beretta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikbaarheid van de patiënt en/of verzorger bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoeksprotocol voor klinische proeven
  2. Gedefinieerde diagnose van spierdystrofie (Duchenne, Becker, Cingoli type 2 en facio-scapulo-humeraal). Biopsie zal niet worden uitgevoerd, behalve in gevallen waarin een diagnostische noodzaak zich voordoet.
  3. Rolstoel begrensd
  4. Aanzienlijke zwakte in de spiergebieden van de schoudergordel en het proximale gedeelte van de bovenste ledematen gedetecteerd door de MRC-schaal (tussen 0 en 2)
  5. Cognitieve vaardigheden die het mogelijk maken het apparaat te begrijpen en te beheren
  6. Armlengte gemeten van schouder tot elleboog tussen 26,5 cm en 28,7 cm; lengte onderarm, gemeten tussen elleboog en pols maximaal 22,4 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (epilepsie, 24/24 uur afhankelijkheid van niet-invasieve en invasieve beademing)
  2. Gedrags- en psychiatrische stoornissen (bijv. emotionele problemen, depressie)
  3. Onvermogen om in een rolstoel een zittende houding aan te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Elke deelnemer wordt beoordeeld terwijl hij het apparaat wel of niet draagt.
De deelnemer draagt ​​het exoskelet op zijn/haar linkerarm en bedient het door middel van een joystick of vocale commando's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de schaal van de bovenste ledematen (PUL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.

De PUL bevat 22 items met een entry-item om het functionele beginniveau te definiëren en 21 items onderverdeeld in schouderniveau (4 items), middenniveau (9 items) en distaal niveau (8 items). Voor zwakkere patiënten betekent een lage score op het invoeritem dat items van hoog niveau niet hoeven te worden uitgevoerd. Elke dimensie kan afzonderlijk worden gescoord met een maximale score van 16 voor het schouderniveau, 34 voor het middelste niveau en 24 voor het distale niveau. Een totaalscore kan worden behaald door de drie niveauscores bij elkaar op te tellen, met een maximale globale score van 74. Hoe lager de score, hoe hoger de handicap.

Pane et al., Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne spierdystrofie, Neuromusculaire aandoeningen 2014, 24:201-206.

Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABILHAND
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.

Zelf in te vullen vragenlijst gericht op het meten van handvaardigheid in het dagelijks leven. Patiënten wordt gevraagd om 14 vragen te beantwoorden plus 4 items gedifferentieerd met betrekking tot de leeftijd van de deelnemer (ouder of jonger dan 15 jaar). In totaal heeft de Abilhand-vragenlijst 22 items. Voor elk item moet de deelnemer antwoorden of de gepresenteerde actie naar zijn/haar mening "onmogelijk", "moeilijk" of "gemakkelijk" is om uit te voeren. Een schaal met drie niveaus wordt gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen op basis van het gegeven antwoord: "onmogelijk" (0 punten), "moeilijk" (1 punt) en "gemakkelijk" (2 punten). Hoe hoger de score, hoe gemakkelijker de perceptie van zelfbekwaamheid. Gegevens worden geconverteerd naar een probabilistisch model via het Rasch-model, dat de moeilijkheidsgraad van het item en de handvaardigheid van een patiënt schat op een standaard lineaire schaal, binnen een probabilistisch kader.

Penta et al., ABILHAND: een door Rasch gebouwde maatstaf voor handvaardigheid, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Verandering ten opzichte van baseline PUL zonder het exoskelet en PUL met het exoskelet binnen 15 dagen.
Vragenlijst Technologie Acceptatie Model (TAM).
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen vanaf de basislijn
Het technologie-acceptatiemodel (TAM) is een informatiesysteemtheorie die modelleert hoe gebruikers een technologie accepteren en gebruiken. Er is een speciale TAM ontwikkeld, die aan de patiënten wordt toegediend in de vorm van 26 vragen over de evaluatie van verschillende aspecten van het apparaat (bijv. veiligheid, comfort, enz.). Voor elk item moet de patiënt een score van 1 tot 5 geven, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens is. Hoe hoger de score, hoe beter de technologieacceptatie.
Binnen 15 dagen vanaf de basislijn
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen vanaf de basislijn

Het is een schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid als een combinatie van effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid. Elke bijdrage aan de itemscore varieerde van 1 tot 5. Voor items 1, 3, 5, 7 en 9 (de positief geformuleerde items) was de scorebijdrage de schaalpositie gegeven door het onderwerp min 1. Voor de items 2, 4, 6, 8 en 10 (de negatief geformuleerde items) was de bijdrage gelijk aan 5 minus de schaalpositie. Vervolgens werden de scores opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5 om de totale waarde van SUS te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100. SUS wordt geëvalueerd volgens de onderzoeksrichtlijnen van Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): scores in het bereik [55, 75], [75.1, 87.5] en [87.6, 100] gaven respectievelijk "goed", "uitstekend" en "zeer uitstekend" aan.

Brooke, SUS - Een snelle en vuile bruikbaarheidsschaal, evaluatie van bruikbaarheid in de industrie, 1996, 194:4-7.

Binnen 15 dagen vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren