Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nositelnosti, bezpečnosti a použitelnosti pro exoskelet horní končetiny BRIDGE/EMPATIA

15. května 2019 aktualizováno: Alessandra Pedrocchi
Studie je studie proveditelnosti nebo pilotní studie, tedy klinická studie k získání předběžných informací o motorizovaném exoskeletu (exoskelet BRIDGE / EMPATIA) pro pohyb horní končetiny za účelem jeho vývoje, včetně konstrukčních změn. Primárním cílem klinického hodnocení je posoudit vhodnost, bezpečnost a použitelnost zařízení při podpoře provádění každodenních činností u pacientů trpících svalovou dystrofií. Analýza rizik pro zařízení BRIDGE / EMPATIA nepředstavuje konkrétní kritické body, které by vylučovaly použití zařízení v cílové populaci. V každém případě jsou během zkoušky zaznamenávány případné nežádoucí příhody pro ověření bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Itálie, 23845
        • Villa Beretta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost pacienta a/nebo pečovatele při podpisu informovaného souhlasu s účastí na protokolu klinické studie
  2. Definovaná diagnóza svalové dystrofie (Duchenne, Becker, Cingoli typ 2 a facio-skapulo-humeral). Biopsie nebude prováděna s výjimkou případů, kdy vznikne diagnostická potřeba.
  3. Invalidní vozík omezen
  4. Významná slabost ve svalových částech pletence ramenního a proximální části horní končetiny zjištěná na stupnici MRC (mezi 0 a 2)
  5. Kognitivní dovednosti, které umožňují pochopení a ovládání zařízení
  6. Délka paže měřená od ramene k lokti mezi 26,5 cm a 28,7 cm; délka předloktí, měřeno mezi loktem a zápěstím, maximálně 22,4 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost důležitých komorbidit (epilepsie, závislost 24/24 hodin na neinvazivní a invazivní ventilaci)
  2. Poruchy chování a psychiatrické poruchy (např. emoční problémy, deprese)
  3. Neschopnost udržet polohu vsedě na invalidním vozíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Každý účastník je hodnocen, zda zařízení nosí i nenosí.
Přístroj: Exoskelet BRIDGE/EMPATIA
Účastník nosí exoskelet na levé paži a ovládá jej pomocí joysticku nebo hlasových povelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní stupnice horních končetin (PUL)
Časové okno: Změna od výchozího PUL bez exoskeletu a PUL s nošením exoskeletu do 15 dnů.

PUL obsahuje 22 položek se vstupní položkou pro definování počáteční funkční úrovně a 21 položek rozdělených na úroveň ramen (4 položky), střední úroveň (9 položek) a distální úroveň (8 položek). U slabších pacientů znamená nízké skóre na vstupní položce položky na vysoké úrovni, které není třeba provádět. Každý rozměr může být hodnocen samostatně s maximálním skóre 16 pro úroveň ramen, 34 pro střední úroveň a 24 pro distální úroveň. Celkové skóre lze dosáhnout sečtením tří úrovní skóre, s maximálním celkovým skóre 74. Čím nižší skóre, tím vyšší postižení.

Pane a kol., Spolehlivost hodnocení výkonnosti horní končetiny u Duchennovy svalové dystrofie, Neuromuskulární poruchy 2014, 24:201-206.
Změna od výchozího PUL bez exoskeletu a PUL s nošením exoskeletu do 15 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABILHAND
Časové okno: Změna od výchozího PUL bez exoskeletu a PUL s nošením exoskeletu do 15 dnů.

Samoobslužný dotazník zaměřený na měření manuální schopnosti v každodenním životě. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na 14 otázek plus 4 položky diferencované s ohledem na věk účastníka (starší nebo mladší 15 let). Celkově má ​​dotazník Abilhand 22 položek. U každé položky musí účastník odpovědět, zda je předložená akce podle jeho názoru „nemožná“, „obtížná“ nebo „snadná“. K výpočtu celkového skóre podle uvedené odpovědi se používá třístupňová škála: „nemožné“ (0 bodů), „obtížné“ (1 bod) a „snadné“ (2 body). Čím vyšší skóre, tím snazší vnímání sebeschopnosti. Data jsou převedena na pravděpodobnostní model pomocí Raschova modelu, který odhaduje obtížnost položky a pacientovu manuální schopnost na standardní lineární stupnici, v rámci pravděpodobnosti.

Penta et al., ABILHAND: Rasch-built measurement of manual skills, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.
Změna od výchozího PUL bez exoskeletu a PUL s nošením exoskeletu do 15 dnů.
Dotazník modelu akceptace technologie (TAM).
Časové okno: Do 15 dnů od základní linie
Model přijetí technologie (TAM) je teorie informačních systémů, která modeluje, jak uživatelé přijímají a používají technologii. Byl vyvinut speciální TAM a podáván pacientům ve formě 26 otázek o hodnocení různých aspektů zařízení (např. bezpečnost, pohodlí atd.). U každé položky musí pacient uvést skóre od 1 do 5, kde 1 zcela nesouhlasí a 5 zcela souhlasí. Čím vyšší skóre, tím lepší přijetí technologie.
Do 15 dnů od základní linie
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Do 15 dnů od základní linie

Jedná se o desetipoložkovou škálu poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení užitečnosti jako kombinaci efektivity, efektivity a spokojenosti. Každý příspěvek ke skóre se pohyboval od 1 do 5. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 (pozitivně formulované položky) byl příspěvek ke skóre škála pozice dané subjektem mínus 1. U položek 2, 4, 6, 8 a 10 (záporně formulované položky) byl příspěvek roven 5 minus pozice na stupnici. Poté byla skóre sečtena a vynásobena 2,5, aby se získala celková hodnota SUS. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. SUS se hodnotí podle směrnic výzkumu Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): skóre v rozmezích [55, 75], [75.1, 87.5] a [87.6, 100] označovaly „dobré“, „výborné“ a „velmi vynikající“.

Brooke, SUS - Rychlá a špinavá stupnice použitelnosti, Hodnocení použitelnosti v průmyslu, 1996, 194:4-7.
Do 15 dnů od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessandra Pedrocchi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP-530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exoskelet BRIDGE/EMPATIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit