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상지 외골격 BRIDGE/EMPATIA의 착용성, 안전성 및 사용성 평가

2019년 5월 15일 업데이트: Alessandra Pedrocchi
본 연구는 타당성 조사 또는 파일럿 연구로서 이를 개발하기 위하여 상지의 움직임에 대한 전동식 외골격(BRIDGE / EMPATIA 외골격)에 대한 예비 정보를 획득하여 디자인 변경을 포함하는 임상 조사이다. 임상 시험의 주요 목적은 근이영양증 환자의 일상 활동 실행을 지원하는 장치의 적합성, 안전성 및 유용성을 평가하는 것입니다. BRIDGE/EMPATIA 장치에 대한 위험 분석은 대상 모집단에서 장치 사용을 배제하는 특정 중요도를 제시하지 않습니다. 어떠한 경우에도 안전성 검증을 위해 시험 중 최종 부작용을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, 이탈리아, 23845
        • Villa Beretta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 시험 연구 프로토콜 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 환자 및/또는 간병인의 가용성
  2. 근이영양증(Duchenne, Becker, Cingoli type 2 및 facio-scapulo-humeral)의 정의된 진단. 진단이 필요한 경우를 제외하고 생검은 수행되지 않습니다.
  3. 휠체어 제한
  4. MRC 척도(0에서 2 사이)에 의해 감지된 어깨 거들 및 근위 상지 부분의 근육 영역의 현저한 약화
  5. 기기를 이해하고 관리할 수 있는 인지 능력
  6. 어깨에서 팔꿈치까지 측정한 팔 길이는 26.5cm에서 28.7cm 사이입니다. 팔뚝 길이, 팔꿈치와 손목 사이 측정, 최대 22.4 cm

제외 기준:

  1. 중요한 동반 질환의 존재(간질, 비침습적 및 침습적 인공호흡으로 인한 24/24시간 의존성)
  2. 행동 및 정신 장애(예: 정서 문제, 우울증)
  3. 휠체어에서 앉은 자세를 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
각 참가자는 장치를 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 평가됩니다.
참가자는 왼팔에 외골격을 착용하고 조이스틱이나 음성 명령을 통해 외골격을 제어합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 척도(PUL)의 성능
기간: 외골격이 없는 기준선 PUL과 외골격을 착용한 PUL에서 15일 이내에 변경합니다.

PUL에는 시작 기능 수준을 정의하는 항목이 포함된 22개 항목과 어깨 수준(4개 항목), 중간 수준(9개 항목) 및 원위 수준(8개 항목)으로 세분된 21개 항목이 포함됩니다. 약한 환자의 경우 항목 항목의 낮은 점수는 높은 수준의 항목을 수행할 필요가 없음을 의미합니다. 각 차원은 어깨 수준에 대해 최대 16점, 중간 수준에 대해 34점, 원위 수준에 대해 24점으로 개별적으로 점수를 매길 수 있습니다. 3단계 점수를 합산하여 총점을 얻을 수 있으며, 최대 글로벌 점수는 74점입니다. 점수가 낮을수록 장애가 높은 것입니다.

Pane et al., Duchenne 근이영양증에서 상지 평가 수행의 신뢰성, 신경근 장애 2014, 24:201-206.

외골격이 없는 기준선 PUL과 외골격을 착용한 PUL에서 15일 이내에 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아빌핸드
기간: 외골격이 없는 기준선 PUL과 외골격을 착용한 PUL에서 15일 이내에 변경합니다.

일상생활에서 손재주 능력을 측정하기 위한 자가 작성 설문지입니다. 환자는 14개의 질문과 참가자의 연령(15세 미만)에 따라 차별화된 4개의 항목에 답해야 합니다. 전반적으로 Abilhand 설문지에는 22개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 참가자는 제시된 행동이 수행하기에 "불가능", "어려움" 또는 "쉬움"으로 응답해야 합니다. 3단계 척도는 "불가능"(0점), "어려움"(1점) 및 "쉬움"(2점)의 답변에 따라 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 자기 능력에 대한 인식이 쉬워집니다. 데이터는 확률적 프레임워크 내에서 표준 선형 척도로 항목 난이도와 환자의 도수 능력을 추정하는 Rasch 모델을 통해 확률적 모델로 변환됩니다.

Penta et al., ABILHAND: 수동 능력의 Rasch 구축 측정, 물리 의학 및 재활 아카이브 1998, 79:1038-1042.

외골격이 없는 기준선 PUL과 외골격을 착용한 PUL에서 15일 이내에 변경합니다.
기술 수용 모델(TAM) 설문지
기간: 기준선으로부터 15일 이내
기술 수용 모델(TAM)은 사용자가 기술을 수용하고 사용하는 방법을 모델링하는 정보 시스템 이론입니다. 전용 TAM이 개발되어 장치의 다양한 측면(예: 안전성, 편안함 등) 평가에 대한 26개의 질문 형식으로 환자에게 제공됩니다. 각 항목에 대해 환자는 1에서 5까지의 점수를 제공해야 하며, 1은 완전히 동의하지 않으며 5는 완전히 동의합니다. 점수가 높을수록 기술 수용도가 높습니다.
기준선으로부터 15일 이내
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 기준선으로부터 15일 이내

효율성, 효율성 및 만족도의 조합으로 유용성에 대한 주관적인 평가를 전체적으로 볼 수 있는 10개 항목 척도입니다. 각 항목 점수 기여 범위는 1에서 5까지입니다. 항목 1, 3, 5, 7 및 9(긍정적으로 표현된 항목)의 경우 점수 기여도는 피험자가 지정한 척도 위치에서 1을 뺀 값입니다. 항목 2, 4, 6, 8 및 10(부정적으로 표현된 항목)의 경우 기여도는 5에서 척도 위치를 뺀 값입니다. 그런 다음 점수를 합산하고 2.5를 곱하여 SUS의 전체 값을 얻었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. SUS는 Bangor 연구 지침(Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594)에 따라 평가됩니다: [55, 75] 범위의 점수, [75.1, 87.5] 및 [87.6, 100]은 각각 "좋음", "우수함" 및 "매우 우수함"을 표시했습니다.

Brooke, SUS - A quick and dirty usability scale, 업계에서의 사용성 평가, 1996, 194:4-7.

기준선으로부터 15일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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