Avaliação da vestibilidade, segurança e usabilidade do exoesqueleto do membro superior BRIDGE/EMPATIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
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Costa Masnaga, LC, Itália, 23845
- Villa Beretta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade do paciente e/ou cuidador no momento da assinatura do consentimento informado para participação em protocolo de estudo de ensaio clínico
- Diagnóstico definido de Distrofia Muscular (Duchenne, Becker, Cingoli tipo 2 e facio-escapulo-umeral). A biópsia não será realizada, exceto nos casos em que surgir uma necessidade diagnóstica.
- Delimitado por cadeira de rodas
- Fraqueza significativa nos distritos musculares da cintura escapular e porção proximal do membro superior detectada pela escala MRC (entre 0 e 2)
- Habilidades cognitivas que permitem a compreensão e o gerenciamento do dispositivo
- Comprimento do braço medido do ombro ao cotovelo entre 26,5 cm e 28,7 cm; comprimento do antebraço, medido entre o cotovelo e o punho, máximo 22,4 cm
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades importantes (epilepsia, dependência 24/24 horas de ventilação não invasiva e invasiva)
- Distúrbios comportamentais e psiquiátricos (por exemplo, problemas emocionais, depressão)
- Incapacidade de manter uma posição sentada em uma cadeira de rodas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Cada participante é avaliado usando ou não o dispositivo.
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O participante usa o exoesqueleto no braço esquerdo e o controla por meio de um joystick ou comandos vocais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de desempenho dos membros superiores (PUL)
Prazo: Mudança do PUL inicial sem o exoesqueleto e PUL usando o exoesqueleto em 15 dias.
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O PUL inclui 22 itens com um item de entrada para definir o nível funcional inicial e 21 itens subdivididos em nível do ombro (4 itens), nível médio (9 itens) e nível distal (8 itens). Para pacientes mais fracos, uma pontuação baixa no item de entrada significa que os itens de alto nível não precisam ser executados. Cada dimensão pode ser pontuada separadamente com uma pontuação máxima de 16 para o nível do ombro, 34 para o nível médio e 24 para o nível distal. Uma pontuação total pode ser alcançada somando as pontuações dos três níveis, com uma pontuação global máxima de 74. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Pane et al., Confiabilidade da avaliação do desempenho do membro superior na distrofia muscular de Duchenne, Distúrbios neuromusculares 2014, 24:201-206. |
Mudança do PUL inicial sem o exoesqueleto e PUL usando o exoesqueleto em 15 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ABILHAND
Prazo: Mudança do PUL inicial sem o exoesqueleto e PUL usando o exoesqueleto em 15 dias.
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Questionário autoaplicável com o objetivo de medir a habilidade manual na vida diária. Os pacientes são solicitados a responder a 14 perguntas mais 4 itens diferenciados com relação à idade do participante (maior ou menor de 15 anos). Ao todo, o questionário Abilhand possui 22 itens. Para cada item, o participante deve responder se a ação apresentada é "impossível", "difícil" ou "fácil" de ser realizada em sua opinião. Uma escala de três níveis é usada para calcular uma pontuação total de acordo com a resposta dada: "impossível" (0 pontos), "difícil" (1 ponto) e "fácil" (2 pontos). Quanto maior a pontuação, mais fácil é a percepção da autocapacidade. Os dados são convertidos para um modelo probabilístico por meio do modelo Rasch, que estima a dificuldade do item e a habilidade manual do paciente em uma escala linear padrão, dentro de uma estrutura probabilística. Penta et al., ABILHAND: uma medida de habilidade manual construída por Rasch, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Mudança do PUL inicial sem o exoesqueleto e PUL usando o exoesqueleto em 15 dias.
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Questionário de modelo de aceitação de tecnologia (TAM)
Prazo: Dentro de 15 dias a partir da linha de base
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O modelo de aceitação de tecnologia (TAM) é uma teoria de sistemas de informação que modela como os usuários aceitam e usam uma tecnologia.
Um TAM dedicado foi desenvolvido e administrado aos pacientes na forma de 26 perguntas sobre a avaliação de diferentes aspectos do dispositivo (por exemplo, segurança, conforto, etc.).
Para cada item, o paciente deve dar uma nota de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Quanto maior a pontuação, melhor a aceitação da tecnologia.
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Dentro de 15 dias a partir da linha de base
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Dentro de 15 dias a partir da linha de base
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É uma escala de dez itens que dá uma visão global das avaliações subjetivas de utilidade como uma combinação de eficácia, eficiência e satisfação. A contribuição da pontuação de cada item variou de 1 a 5. Para os itens 1, 3, 5, 7 e 9 (os itens formulados positivamente), a contribuição da pontuação foi a posição da escala dada pelo sujeito menos 1. Para os itens 2, 4, 6, 8 e 10 (os itens redigidos negativamente), a contribuição foi igual a 5 menos a posição da escala. Em seguida, os escores foram somados e multiplicados por 2,5 para obter o valor global do SUS. As pontuações podem variar de 0 a 100. O SUS é avaliado de acordo com as diretrizes de pesquisa de Bangor (Bangor et al., Uma avaliação empírica da escala de usabilidade do sistema, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): pontuações nas faixas [55, 75], [75,1, 87,5] e [87,6, 100] indicaram respectivamente "bom", "excelente" e "muito excelente". Brooke, SUS - Uma escala de usabilidade rápida e suja, Avaliação de usabilidade na indústria, 1996, 194:4-7. |
Dentro de 15 dias a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIP-530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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