Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di indossabilità, sicurezza e usabilità per l'esoscheletro dell'arto superiore BRIDGE/EMPATIA

15 maggio 2019 aggiornato da: Alessandra Pedrocchi
Lo studio è uno studio di fattibilità o studio pilota, ovvero un'indagine clinica per acquisire le informazioni preliminari su un esoscheletro motorizzato (BRIDGE/EMPATIA exoskeleton) per il movimento dell'arto superiore al fine di svilupparlo, comprese le modifiche progettuali. L'obiettivo primario della sperimentazione clinica è valutare l'idoneità, la sicurezza e l'usabilità del dispositivo nel supportare l'esecuzione delle attività quotidiane per i pazienti affetti da distrofia muscolare. L'analisi di rischio per il dispositivo BRIDGE/EMPATIA non presenta particolari criticità che precludano l'utilizzo del dispositivo nella popolazione target. In ogni caso, durante la sperimentazione vengono registrati eventuali eventi avversi per la verifica della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
        • Villa Beretta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del paziente e/o del caregiver alla firma del consenso informato per la partecipazione a un protocollo di studio di sperimentazione clinica
  2. Diagnosi definita di Distrofia Muscolare (Duchenne, Becker, Cingoli tipo 2 e facio-scapolo-omerale). La biopsia non verrà eseguita tranne nei casi in cui si presenti una necessità diagnostica.
  3. Sedia a rotelle delimitata
  4. Debolezza significativa dei distretti muscolari del cingolo scapolare e della porzione prossimale dell'arto superiore rilevata dalla scala MRC (tra 0 e 2)
  5. Abilità cognitive che consentono la comprensione e la gestione del dispositivo
  6. Lunghezza del braccio misurata dalla spalla al gomito tra 26,5 cm e 28,7 cm; lunghezza dell'avambraccio, misurata tra gomito e polso, massimo 22,4 cm

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di comorbidità importanti (epilessia, dipendenza 24/24 ore da ventilazione non invasiva e invasiva)
  2. Disturbi comportamentali e psichiatrici (per es., problemi emotivi, depressione)
  3. Incapacità di mantenere una posizione seduta su una sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni partecipante viene valutato mentre indossa o non indossa il dispositivo.
Il partecipante indossa l'esoscheletro sul braccio sinistro e lo controlla tramite joystick o comandi vocali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della scala degli arti superiori (PUL)
Lasso di tempo: Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.

Il PUL comprende 22 item con un item di ingresso per definire il livello funzionale di partenza e 21 item suddivisi in livello spalla (4 item), livello medio (9 item) e livello distale (8 item). Per i pazienti più deboli, un punteggio basso sull'item di ingresso significa che non è necessario eseguire gli item di alto livello. Ogni dimensione può essere valutata separatamente con un punteggio massimo di 16 per il livello della spalla, 34 per il livello medio e 24 per il livello distale. Un punteggio totale può essere ottenuto sommando i tre punteggi di livello, con un punteggio globale massimo di 74. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.

Pane et al., Affidabilità delle prestazioni della valutazione degli arti superiori nella distrofia muscolare di Duchenne, Disturbi neuromuscolari 2014, 24:201-206.

Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABILIMAN
Lasso di tempo: Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.

Questionario autosomministrato volto a misurare la manualità nella vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a 14 domande più 4 item differenziati rispetto all'età del partecipante (maggiore o minore di 15 anni). Complessivamente, il questionario Abilhand ha 22 item. Per ogni item, il partecipante deve rispondere se l'azione presentata è "impossibile", "difficile" o "facile" da eseguire a suo parere. Viene utilizzata una scala a tre livelli per calcolare un punteggio totale in base alla risposta data: "impossibile" (0 punti), "difficile" (1 punto) e "facile" (2 punti). Più alto è il punteggio, più facile è la percezione della propria capacità. I dati vengono convertiti in un modello probabilistico attraverso il modello Rasch, che stima la difficoltà dell'oggetto e l'abilità manuale di un paziente su una scala lineare standard, all'interno di un quadro probabilistico.

Penta et al., ABILHAND: una misura dell'abilità manuale costruita da Rasch, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.
Questionario sul modello di accettazione della tecnologia (TAM).
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal basale
Il modello di accettazione della tecnologia (TAM) è una teoria dei sistemi informativi che modella il modo in cui gli utenti arrivano ad accettare e utilizzare una tecnologia. Un TAM dedicato è stato sviluppato e somministrato ai pazienti sotto forma di 26 domande sulla valutazione di diversi aspetti del dispositivo (ad es. sicurezza, confort, ecc.). Per ogni item, il paziente deve fornire un punteggio da 1 a 5, dove 1 è completamente in disaccordo e 5 è completamente d'accordo. Più alto è il punteggio, migliore è l'accettazione della tecnologia.
Entro 15 giorni dal basale
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal basale

Si tratta di una scala di dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di utilità come combinazione di efficacia, efficienza e soddisfazione. Il contributo del punteggio di ciascun elemento variava da 1 a 5. Per gli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 (gli elementi formulati positivamente) il contributo del punteggio era la posizione della scala data dal soggetto meno 1. Per gli item 2, 4, 6, 8 e 10 (gli item con formulazione negativa), il contributo è stato pari a 5 meno la posizione in scala. Quindi, i punteggi sono stati sommati e moltiplicati per 2,5 per ottenere il valore complessivo di SUS. I punteggi possono variare da 0 a 100. SUS è valutato secondo le linee guida della ricerca Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): punteggi compresi tra [55, 75], [75.1, 87.5] e [87.6, 100] indicavano rispettivamente "buono", "ottimo" e "ottimo".

Brooke, SUS - Una scala di usabilità rapida e sporca, Valutazione dell'usabilità nell'industria, 1996, 194:4-7.

Entro 15 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi