- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03951844
Valutazione di indossabilità, sicurezza e usabilità per l'esoscheletro dell'arto superiore BRIDGE/EMPATIA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
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Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
- Villa Beretta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del paziente e/o del caregiver alla firma del consenso informato per la partecipazione a un protocollo di studio di sperimentazione clinica
- Diagnosi definita di Distrofia Muscolare (Duchenne, Becker, Cingoli tipo 2 e facio-scapolo-omerale). La biopsia non verrà eseguita tranne nei casi in cui si presenti una necessità diagnostica.
- Sedia a rotelle delimitata
- Debolezza significativa dei distretti muscolari del cingolo scapolare e della porzione prossimale dell'arto superiore rilevata dalla scala MRC (tra 0 e 2)
- Abilità cognitive che consentono la comprensione e la gestione del dispositivo
- Lunghezza del braccio misurata dalla spalla al gomito tra 26,5 cm e 28,7 cm; lunghezza dell'avambraccio, misurata tra gomito e polso, massimo 22,4 cm
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità importanti (epilessia, dipendenza 24/24 ore da ventilazione non invasiva e invasiva)
- Disturbi comportamentali e psichiatrici (per es., problemi emotivi, depressione)
- Incapacità di mantenere una posizione seduta su una sedia a rotelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni partecipante viene valutato mentre indossa o non indossa il dispositivo.
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Il partecipante indossa l'esoscheletro sul braccio sinistro e lo controlla tramite joystick o comandi vocali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della scala degli arti superiori (PUL)
Lasso di tempo: Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.
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Il PUL comprende 22 item con un item di ingresso per definire il livello funzionale di partenza e 21 item suddivisi in livello spalla (4 item), livello medio (9 item) e livello distale (8 item). Per i pazienti più deboli, un punteggio basso sull'item di ingresso significa che non è necessario eseguire gli item di alto livello. Ogni dimensione può essere valutata separatamente con un punteggio massimo di 16 per il livello della spalla, 34 per il livello medio e 24 per il livello distale. Un punteggio totale può essere ottenuto sommando i tre punteggi di livello, con un punteggio globale massimo di 74. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Pane et al., Affidabilità delle prestazioni della valutazione degli arti superiori nella distrofia muscolare di Duchenne, Disturbi neuromuscolari 2014, 24:201-206. |
Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ABILIMAN
Lasso di tempo: Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.
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Questionario autosomministrato volto a misurare la manualità nella vita quotidiana. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a 14 domande più 4 item differenziati rispetto all'età del partecipante (maggiore o minore di 15 anni). Complessivamente, il questionario Abilhand ha 22 item. Per ogni item, il partecipante deve rispondere se l'azione presentata è "impossibile", "difficile" o "facile" da eseguire a suo parere. Viene utilizzata una scala a tre livelli per calcolare un punteggio totale in base alla risposta data: "impossibile" (0 punti), "difficile" (1 punto) e "facile" (2 punti). Più alto è il punteggio, più facile è la percezione della propria capacità. I dati vengono convertiti in un modello probabilistico attraverso il modello Rasch, che stima la difficoltà dell'oggetto e l'abilità manuale di un paziente su una scala lineare standard, all'interno di un quadro probabilistico. Penta et al., ABILHAND: una misura dell'abilità manuale costruita da Rasch, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Modifica dal PUL basale senza l'esoscheletro e PUL indossando l'esoscheletro entro 15 giorni.
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Questionario sul modello di accettazione della tecnologia (TAM).
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal basale
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Il modello di accettazione della tecnologia (TAM) è una teoria dei sistemi informativi che modella il modo in cui gli utenti arrivano ad accettare e utilizzare una tecnologia.
Un TAM dedicato è stato sviluppato e somministrato ai pazienti sotto forma di 26 domande sulla valutazione di diversi aspetti del dispositivo (ad es. sicurezza, confort, ecc.).
Per ogni item, il paziente deve fornire un punteggio da 1 a 5, dove 1 è completamente in disaccordo e 5 è completamente d'accordo.
Più alto è il punteggio, migliore è l'accettazione della tecnologia.
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Entro 15 giorni dal basale
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal basale
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Si tratta di una scala di dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di utilità come combinazione di efficacia, efficienza e soddisfazione. Il contributo del punteggio di ciascun elemento variava da 1 a 5. Per gli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 (gli elementi formulati positivamente) il contributo del punteggio era la posizione della scala data dal soggetto meno 1. Per gli item 2, 4, 6, 8 e 10 (gli item con formulazione negativa), il contributo è stato pari a 5 meno la posizione in scala. Quindi, i punteggi sono stati sommati e moltiplicati per 2,5 per ottenere il valore complessivo di SUS. I punteggi possono variare da 0 a 100. SUS è valutato secondo le linee guida della ricerca Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): punteggi compresi tra [55, 75], [75.1, 87.5] e [87.6, 100] indicavano rispettivamente "buono", "ottimo" e "ottimo". Brooke, SUS - Una scala di usabilità rapida e sporca, Valutazione dell'usabilità nell'industria, 1996, 194:4-7. |
Entro 15 giorni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP-530
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