- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03951844
Evaluación de portabilidad, seguridad y usabilidad para el exoesqueleto del miembro superior BRIDGE/EMPATIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
- Villa Beretta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad del paciente y/o cuidador a la firma del consentimiento informado para la participación en un protocolo de estudio de ensayo clínico
- Diagnóstico definido de Distrofia Muscular (Duchenne, Becker, Cingoli tipo 2 y facio-escápulo-humeral). No se realizará biopsia salvo en los casos en que surja una necesidad diagnóstica.
- silla de ruedas limitada
- Debilidad significativa en los distritos musculares de la cintura escapular y la porción proximal del miembro superior detectada por la escala MRC (entre 0 y 2)
- Habilidades cognitivas que permiten la comprensión y el manejo del dispositivo
- Longitud del brazo medida desde el hombro hasta el codo entre 26,5 cm y 28,7 cm; longitud del antebrazo, medida entre el codo y la muñeca, máximo 22,4 cm
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidades importantes (epilepsia, dependencia 24/24 horas de ventilación no invasiva e invasiva)
- Trastornos del comportamiento y psiquiátricos (p. ej., problemas emocionales, depresión)
- Incapacidad para mantener una posición sentada en una silla de ruedas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Cada participante es evaluado mientras usa o no usa el dispositivo.
|
El participante lleva el exoesqueleto en el brazo izquierdo y lo controla mediante un joystick o comandos de voz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la escala de miembros superiores (PUL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.
|
El PUL incluye 22 ítems con un ítem de entrada para definir el nivel funcional inicial y 21 ítems subdivididos en nivel del hombro (4 ítems), nivel medio (9 ítems) y nivel distal (8 ítems). Para pacientes más débiles, una puntuación baja en el ítem de entrada significa que no es necesario realizar ítems de alto nivel. Cada dimensión se puede puntuar por separado con una puntuación máxima de 16 para el nivel del hombro, 34 para el nivel medio y 24 para el nivel distal. Se puede lograr una puntuación total sumando las puntuaciones de los tres niveles, con una puntuación global máxima de 74. A menor puntuación, mayor discapacidad. Pane et al., Confiabilidad del desempeño de la evaluación de las extremidades superiores en la distrofia muscular de Duchenne, Trastornos neuromusculares 2014, 24:201-206. |
Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABILHAND
Periodo de tiempo: Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.
|
Cuestionario autoadministrado destinado a medir la habilidad manual en la vida diaria. Se pide a los pacientes que respondan 14 preguntas más 4 ítems diferenciados con respecto a la edad del participante (mayor o menor de 15 años). En general, el cuestionario de Abilhand tiene 22 ítems. Para cada ítem, el participante debe responder si la acción presentada es "imposible", "difícil" o "fácil" de realizar en su opinión. Se utiliza una escala de tres niveles para calcular una puntuación total según la respuesta dada: "imposible" (0 puntos), "difícil" (1 punto) y "fácil" (2 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación, más fácil será la percepción de la autocapacidad. Los datos se convierten a un modelo probabilístico a través del modelo de Rasch, que estima la dificultad del ítem y la habilidad manual de un paciente en una escala lineal estándar, dentro de un marco probabilístico. Penta et al., ABILHAND: una medida de habilidad manual construida por Rasch, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042. |
Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.
|
|
Cuestionario del modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días desde la línea de base
|
El modelo de aceptación de tecnología (TAM) es una teoría de sistemas de información que modela cómo los usuarios llegan a aceptar y utilizar una tecnología.
Se ha desarrollado un TAM dedicado y administrado a los pacientes en forma de 26 preguntas sobre la evaluación de diferentes aspectos del dispositivo (por ejemplo, seguridad, comodidad, etc.).
Para cada ítem, el paciente debe proporcionar una puntuación del 1 al 5, donde 1 es completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la aceptación de la tecnología.
|
Dentro de los 15 días desde la línea de base
|
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días desde la línea de base
|
Es una escala de diez ítems que ofrece una visión global de las evaluaciones subjetivas de utilidad como una combinación de eficacia, eficiencia y satisfacción. La contribución de la puntuación de cada ítem varió de 1 a 5. Para los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 (los ítems redactados positivamente), la contribución de la puntuación fue la posición de la escala dada por el sujeto menos 1. Para los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 (los ítems redactados negativamente), la contribución fue igual a 5 menos la posición de la escala. Luego, las puntuaciones se sumaron y multiplicaron por 2,5 para obtener el valor total del SUS. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. SUS se evalúa de acuerdo con las pautas de investigación de Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): puntajes en los rangos [55, 75], [75.1, 87.5] y [87.6, 100] indicaron respectivamente "bueno", "excelente" y "muy excelente". Brooke, SUS: una escala de usabilidad rápida y sucia, evaluación de usabilidad en la industria, 1996, 194: 4-7. |
Dentro de los 15 días desde la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP-530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .