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Evaluación de portabilidad, seguridad y usabilidad para el exoesqueleto del miembro superior BRIDGE/EMPATIA

15 de mayo de 2019 actualizado por: Alessandra Pedrocchi
El estudio es un estudio de factibilidad o estudio piloto, es decir una investigación clínica para adquirir la información preliminar de un exoesqueleto motorizado (Exoesqueleto BRIDGE / EMPATIA) para el movimiento del miembro superior con el fin de desarrollarlo, incluyendo cambios de diseño. El objetivo principal del ensayo clínico es evaluar el ajuste, la seguridad y la facilidad de uso del dispositivo para apoyar la ejecución de las actividades diarias de los pacientes que padecen distrofia muscular. El análisis de riesgo para el dispositivo BRIDGE / EMPATIA no presenta criticidades particulares que impidan el uso del dispositivo en la población objetivo. En cualquier caso, durante el ensayo se registran eventuales eventos adversos para la verificación de la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
        • Villa Beretta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disponibilidad del paciente y/o cuidador a la firma del consentimiento informado para la participación en un protocolo de estudio de ensayo clínico
  2. Diagnóstico definido de Distrofia Muscular (Duchenne, Becker, Cingoli tipo 2 y facio-escápulo-humeral). No se realizará biopsia salvo en los casos en que surja una necesidad diagnóstica.
  3. silla de ruedas limitada
  4. Debilidad significativa en los distritos musculares de la cintura escapular y la porción proximal del miembro superior detectada por la escala MRC (entre 0 y 2)
  5. Habilidades cognitivas que permiten la comprensión y el manejo del dispositivo
  6. Longitud del brazo medida desde el hombro hasta el codo entre 26,5 cm y 28,7 cm; longitud del antebrazo, medida entre el codo y la muñeca, máximo 22,4 cm

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de comorbilidades importantes (epilepsia, dependencia 24/24 horas de ventilación no invasiva e invasiva)
  2. Trastornos del comportamiento y psiquiátricos (p. ej., problemas emocionales, depresión)
  3. Incapacidad para mantener una posición sentada en una silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Cada participante es evaluado mientras usa o no usa el dispositivo.
El participante lleva el exoesqueleto en el brazo izquierdo y lo controla mediante un joystick o comandos de voz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la escala de miembros superiores (PUL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.

El PUL incluye 22 ítems con un ítem de entrada para definir el nivel funcional inicial y 21 ítems subdivididos en nivel del hombro (4 ítems), nivel medio (9 ítems) y nivel distal (8 ítems). Para pacientes más débiles, una puntuación baja en el ítem de entrada significa que no es necesario realizar ítems de alto nivel. Cada dimensión se puede puntuar por separado con una puntuación máxima de 16 para el nivel del hombro, 34 para el nivel medio y 24 para el nivel distal. Se puede lograr una puntuación total sumando las puntuaciones de los tres niveles, con una puntuación global máxima de 74. A menor puntuación, mayor discapacidad.

Pane et al., Confiabilidad del desempeño de la evaluación de las extremidades superiores en la distrofia muscular de Duchenne, Trastornos neuromusculares 2014, 24:201-206.

Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABILHAND
Periodo de tiempo: Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.

Cuestionario autoadministrado destinado a medir la habilidad manual en la vida diaria. Se pide a los pacientes que respondan 14 preguntas más 4 ítems diferenciados con respecto a la edad del participante (mayor o menor de 15 años). En general, el cuestionario de Abilhand tiene 22 ítems. Para cada ítem, el participante debe responder si la acción presentada es "imposible", "difícil" o "fácil" de realizar en su opinión. Se utiliza una escala de tres niveles para calcular una puntuación total según la respuesta dada: "imposible" (0 puntos), "difícil" (1 punto) y "fácil" (2 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación, más fácil será la percepción de la autocapacidad. Los datos se convierten a un modelo probabilístico a través del modelo de Rasch, que estima la dificultad del ítem y la habilidad manual de un paciente en una escala lineal estándar, dentro de un marco probabilístico.

Penta et al., ABILHAND: una medida de habilidad manual construida por Rasch, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1998, 79:1038-1042.

Cambio desde el PUL inicial sin el exoesqueleto y el PUL con el exoesqueleto dentro de los 15 días.
Cuestionario del modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días desde la línea de base
El modelo de aceptación de tecnología (TAM) es una teoría de sistemas de información que modela cómo los usuarios llegan a aceptar y utilizar una tecnología. Se ha desarrollado un TAM dedicado y administrado a los pacientes en forma de 26 preguntas sobre la evaluación de diferentes aspectos del dispositivo (por ejemplo, seguridad, comodidad, etc.). Para cada ítem, el paciente debe proporcionar una puntuación del 1 al 5, donde 1 es completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la aceptación de la tecnología.
Dentro de los 15 días desde la línea de base
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días desde la línea de base

Es una escala de diez ítems que ofrece una visión global de las evaluaciones subjetivas de utilidad como una combinación de eficacia, eficiencia y satisfacción. La contribución de la puntuación de cada ítem varió de 1 a 5. Para los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 (los ítems redactados positivamente), la contribución de la puntuación fue la posición de la escala dada por el sujeto menos 1. Para los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 (los ítems redactados negativamente), la contribución fue igual a 5 menos la posición de la escala. Luego, las puntuaciones se sumaron y multiplicaron por 2,5 para obtener el valor total del SUS. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. SUS se evalúa de acuerdo con las pautas de investigación de Bangor (Bangor et al., An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 2008, 24:574-594): puntajes en los rangos [55, 75], [75.1, 87.5] y [87.6, 100] indicaron respectivamente "bueno", "excelente" y "muy excelente".

Brooke, SUS: una escala de usabilidad rápida y sucia, evaluación de usabilidad en la industria, 1996, 194: 4-7.

Dentro de los 15 días desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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