STEPP 研究: 物理的パフォーマンスを評価するためのセンサー (STEPP)
2022年10月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究では、カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) など、物理的および患者が報告する標準的な腫瘍学的評価のデジタル機能測定値間の関連性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、物理的なモニタリング デバイス (歩数を追跡する時計、心拍数モニターなどのデバイス) からのデジタル機能測定と、患者が報告した標準的な腫瘍学的評価との関連性を評価します。 この研究では、がんの参加者の監視装置から診療所および自宅で測定値を取得する実現可能性もテストします。 参加者は、動きのデータを記録する 7 つのデジタル デバイスを使用して、歩行や立位などの簡単な作業を行うクリニックで 1 時間過ごすよう求められます。 参加者はまた、自分の健康に関する調査データを記入するよう求められます。 在宅データは 14 日間収集されます。 この間、参加者は時計を着用して動きと歩数のデータを収集し、腰ベルトを着用して動きのデータを収集します。
第一目的：
1. 自宅で記録された 5 つの主要なデジタル身体機能測定値 (1 日あたりの平均歩数、平均座りがちな活動時間、軽い活動時間、中等度の活動時間、1 日あたりの活発な活動時間 (分単位)) と患者が報告した基準との関連性を評価します。腫瘍学的評価 (例: KPS)
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての性別
- がんの治療のために UNCCH で診察を受けている患者。
- 英語を話す人
- 研究手順を理解し、協力できる。
- -固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者で、自己申告のKPSが≤70〜≥100。
署名および日付入りのインフォームド コンセントおよび HIPPA。
除外基準:
- -治験/実験的製品を使用している被験者。
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または破棄を禁止する精神医学的または併存疾患があります。
- 14 日間、自宅のウェアラブル デバイスを含む身体能力評価を完了できない、または完了したくない。
- 英語が話せません。
- -他の病状、レクリエーション物質の使用、または投薬の使用を報告している被験者は、研究タスクの完了を妨げたり、インフォームドコンセントの提供を妨げたりします。
- シリコーンや接着剤にアレルギーのある方。 -心臓ペースメーカー、電子ポンプ、またはその他の埋め込み型医療機器を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタル物理的測定と調査評価
デジタル物理測定データが診療所と自宅で収集され、調査評価が収集されます
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自宅および診療所でのデータから身体機能を評価し、調査データを収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅で記録された 1 日あたりの平均歩数
時間枠：18ヶ月
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自宅での1日平均歩数記録
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18ヶ月
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自宅で記録された平均座位活動時間の量
時間枠：18ヶ月
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1 日あたりの平均座位活動時間 (分) の自宅での記録
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18ヶ月
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自宅で記録された光量活動時間
時間枠：18ヶ月
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1日あたりの軽い活動時間の自宅での1日あたりの分数の記録
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18ヶ月
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自宅で記録された適度な活動時間の量
時間枠：18ヶ月
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自宅での適度な活動時間の 1 日あたりの分数の記録
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18ヶ月
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自宅で記録された活発な活動時間の量
時間枠：18ヶ月
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自宅での活発な活動時間の 1 日あたりの分数の記録
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18ヶ月
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自己申告カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)
時間枠：18ヶ月
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検証済みの 1 つの質問の自己申告 Karnofsky Performance Score (KPS) スコア 0 ～ 100 が測定されます。
100 に近いスコアは、患者のパフォーマンスが高いことを示します
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。