L'étude STEPP : des capteurs pour évaluer les performances physiques (STEPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'association entre les mesures fonctionnelles numériques des appareils de surveillance physique (appareils comme une montre qui suit les étapes, un moniteur de fréquence cardiaque) et les évaluations oncologiques standard rapportées par les patients. L'étude testera également la faisabilité d'obtenir les mesures en clinique et à domicile à partir des dispositifs de surveillance chez les participants atteints de cancer. Les participants seront invités à passer 1 heure en clinique à effectuer des tâches simples telles que marcher et se tenir debout avec 7 appareils numériques enregistrant les données de mouvement. Les participants seront également invités à remplir des données d'enquête concernant leur santé. Les données à domicile seront collectées pendant 14 jours. Pendant ce temps, les participants porteront une montre pour collecter les données de mouvement et de pas, et une ceinture lombaire pour collecter les données de mouvement.
Objectif principal:
1. Évaluer l'association de 5 principales mesures fonctionnelles physiques numériques (nombre moyen de pas par jour, durée moyenne d'activité sédentaire, durée d'activité légère, durée d'activité modérée et durée d'activité vigoureuse (en minutes) par jour) enregistrées à domicile avec la norme rapportée par le patient évaluation oncologique (par ex. KPS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres âgés de ≥ 18 ans
- Patients vus à l'UNCCH pour le traitement du cancer.
- Anglophones
- Capable de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude.
- Patients atteints de tumeurs solides ou d'hémopathies malignes et KPS autodéclaré ≤ 70 à ≥ 100.
Consentement éclairé signé et daté et HIPPA.
Critère d'exclusion:
- Sujets utilisant des produits expérimentaux/expérimentaux.
- Atteint de démence, d'un état mental altéré ou de toute condition psychiatrique ou comorbide interdisant la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé.
- Incapable ou refusant de réaliser des évaluations de performance physique, y compris l'appareil portable à domicile pendant 14 jours.
- Incapable de parler anglais.
- - Les sujets qui signalent toute autre condition médicale, consommation de substances récréatives ou consommation de médicaments qui les empêcherait d'accomplir les tâches de l'étude ou nuirait à la fourniture d'un consentement éclairé.
- Sujets allergiques au silicone ou aux adhésifs. Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes électroniques ou de tout autre dispositif médical implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Mesures physiques numériques et évaluations d'enquête
Des données de mesures physiques numériques seront recueillies en clinique et à domicile et des évaluations d'enquête seront recueillies
|
Les données des visites à domicile et en clinique évalueront la fonction physique et des données d'enquête seront recueillies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de pas moyens par jour enregistrés à la maison
Délai: 18 mois
|
Enregistrement à domicile des pas moyens par jour
|
18 mois
|
|
Durée moyenne d'activité sédentaire enregistrée à la maison
Délai: 18 mois
|
Enregistrement à domicile des minutes par jour de temps moyen d'activité sédentaire
|
18 mois
|
|
Temps d'activité Light enregistré à la maison
Délai: 18 mois
|
Enregistrement à domicile des minutes par jour d'activité légère par jour
|
18 mois
|
|
Durée d'activité modérée enregistrée à la maison
Délai: 18 mois
|
Enregistrement à domicile des minutes par jour d'activité modérée
|
18 mois
|
|
Temps d'activité intense enregistré à la maison
Délai: 18 mois
|
Enregistrement à domicile des minutes par jour d'activité intense
|
18 mois
|
|
Score de performance de Karnofsky autodéclaré (KPS)
Délai: 18 mois
|
Le score de performance Karnofsky (KPS) autodéclaré à 1 question validé de 0 à 100 sera mesuré.
Des scores plus proches de 100 indiquent une haute performance du patient
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .