Lo studio STEPP: sensori per valutare le prestazioni fisiche (STEPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'associazione tra misure funzionali digitali da dispositivi di monitoraggio fisico (dispositivi come un orologio che traccia i passi, un cardiofrequenzimetro) e valutazioni oncologiche standard riportate dal paziente. Lo studio verificherà anche la fattibilità di ottenere le misure in clinica ea casa dai dispositivi di monitoraggio nei partecipanti con cancro. Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere 1 ora in clinica eseguendo compiti semplici come camminare e stare in piedi con 7 dispositivi digitali che registrano i dati di movimento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare i dati del sondaggio relativi alla loro salute. I dati a casa saranno raccolti per 14 giorni. Durante questo periodo i partecipanti indosseranno un orologio per raccogliere dati di movimento e passo e una cintura lombare per raccogliere dati di movimento.
Obiettivo primario:
1. Valutare l'associazione di 5 principali misure funzionali fisiche digitali (passi medi al giorno, tempo medio di attività sedentaria, tempo di attività leggera, tempo di attività moderata e tempo di attività vigorosa (in minuti) al giorno) registrate a casa con lo standard riportato dal paziente valutazione oncologica (es. KPS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sessi di età ≥ 18 anni
- Pazienti visitati all'UNCCH per il trattamento del cancro.
- Persone che parlano inglese
- In grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio.
- Pazienti con tumori solidi o neoplasie ematologiche e KPS auto-riportato da ≤70 a ≥ 100.
Consenso informato firmato e datato e HIPPA.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che utilizzano prodotti sperimentali/sperimentali.
- Ha demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o co-morbosa che proibisca la comprensione o la lacerazione del consenso informato.
- Impossibile o non disposto a completare le valutazioni delle prestazioni fisiche, incluso il dispositivo indossabile a casa per 14 giorni.
- Impossibile parlare inglese.
- Soggetti che segnalano qualsiasi altra condizione medica, uso di sostanze ricreative o uso di farmaci che impedirebbe loro di completare le attività di studio o comprometterebbero la fornitura del consenso informato.
- Soggetti allergici al silicone o agli adesivi. Soggetti portatori di pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Misure fisiche digitali e valutazioni dei sondaggi
I dati di misurazione fisica digitale saranno raccolti in clinica ea casa e verranno raccolte le valutazioni del sondaggio
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I dati delle visite domiciliari e in clinica valuteranno la funzione fisica e verranno raccolti i dati del sondaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passi medi al giorno registrati a casa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Record a casa dei passi medi al giorno
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18 mesi
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Quantità di tempo medio di attività sedentaria registrata a casa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Registrazione a casa dei minuti al giorno di tempo medio di attività sedentaria
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18 mesi
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Quantità di tempo di attività Light registrata a casa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Registrazione a casa dei minuti al giorno di tempo di attività leggera al giorno
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18 mesi
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Quantità di tempo di attività moderata registrato a casa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Record a casa di minuti al giorno di attività moderata
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18 mesi
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Quantità di tempo di attività vigorosa registrata a casa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Record a casa di minuti al giorno di tempo di attività vigorosa
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18 mesi
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Punteggio delle prestazioni Karnofsky autodichiarato (KPS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà misurato il punteggio da 0 a 100 del punteggio Karnofsky Performance Score (KPS) auto-segnalato convalidato a 1 domanda.
I punteggi più vicini a 100 indicano prestazioni elevate del paziente
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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