De STEPP-studie: sensoren om fysieke prestaties te evalueren (STEPP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt de associatie tussen digitale functionele metingen van fysieke bewakingsapparatuur (apparaten zoals een horloge-tracking-stappen, een hartslagmeter) en door de patiënt gerapporteerde standaard oncologische beoordelingen. De studie zal ook de haalbaarheid testen van het verkrijgen van de maatregelen in de kliniek en thuis van de bewakingsapparatuur bij deelnemers met kanker. Deelnemers wordt gevraagd om 1 uur in de kliniek door te brengen met het uitvoeren van eenvoudige taken zoals lopen en staan met 7 digitale apparaten die bewegingsgegevens registreren. De deelnemers wordt ook gevraagd om enquêtegegevens over hun gezondheid in te vullen. Thuisgegevens worden gedurende 14 dagen verzameld. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers een horloge dragen om bewegings- en stapgegevens te verzamelen, en een lendengordel om bewegingsgegevens te verzamelen.
Hoofddoel:
1. Beoordeel de associatie van 5 belangrijke digitale fysieke functionele metingen (gemiddeld aantal stappen per dag, gemiddelde tijd van sedentaire activiteit, tijd van lichte activiteit, tijd van matige activiteit en tijd van zware activiteit (in minuten) per dag) thuis geregistreerd met door de patiënt gerapporteerde standaard oncologische beoordeling (bijv. KPS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten van ≥ 18 jaar
- Patiënten die bij UNCCH worden gezien voor de behandeling van kanker.
- Engelssprekenden
- In staat om studieprocedures te begrijpen en eraan mee te werken.
- Patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten en zelfgerapporteerde KPS ≤70 tot ≥ 100.
Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en HIPPA.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die onderzoeks-/experimentele producten gebruiken.
- Heeft dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische of comorbide aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verhindert.
- Niet in staat of niet bereid om gedurende 14 dagen fysieke prestatiebeoordelingen uit te voeren, inclusief het draagbare apparaat voor thuisgebruik.
- Kan geen Engels spreken.
- Proefpersonen die een andere medische aandoening, recreatief middelengebruik of medicatiegebruik melden waardoor ze studietaken niet kunnen voltooien of die het verlenen van geïnformeerde toestemming belemmeren.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor siliconen of kleefstoffen. Proefpersonen met pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Digitale Fysieke Maatregelen en Survey Assessments
Digitale fysieke meetgegevens zullen in de kliniek en thuis worden verzameld en er zullen enquêtebeoordelingen worden verzameld
|
Gegevens van bezoeken thuis en in de kliniek zullen de fysieke functie beoordelen en er zullen enquêtegegevens worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gemiddelde stappen per dag thuis geregistreerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Thuisregistratie van gemiddelde stappen per dag
|
18 maanden
|
|
Bedrag van de gemiddelde tijd van sedentaire activiteit die thuis is geregistreerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Thuisregistratie van minuten per dag van gemiddelde sedentaire activiteitstijd
|
18 maanden
|
|
Hoeveelheid thuis geregistreerde tijd van lichte activiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Thuisregistratie van minuten per dag van lichte activiteitstijd per dag
|
18 maanden
|
|
Hoeveelheid tijd van matige activiteit die thuis is geregistreerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Thuisrecord van minuten per dag van matige activiteitstijd
|
18 maanden
|
|
Hoeveelheid tijd van krachtige activiteit die thuis is geregistreerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Thuisrecord van minuten per dag van krachtige activiteit
|
18 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde Karnofsky-prestatiescore (KPS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gevalideerde 1 vraag Self-reported Karnofsky Performance Score (KPS) score 0 tot 100 wordt gemeten.
Scores dichter bij 100 duiden op hoge prestaties van de patiënt
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .