Studie STEPP: Senzory pro hodnocení fyzického výkonu (STEPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí souvislost mezi digitálními funkčními měřeními z fyzických monitorovacích zařízení (zařízení jako hodinky sledující kroky, monitor srdeční frekvence) a standardními onkologickými hodnoceními hlášenými pacienty. Studie bude také testovat proveditelnost získání opatření na klinice a doma z monitorovacích zařízení u účastníků s rakovinou. Účastníci budou požádáni, aby strávili 1 hodinu na klinice prováděním jednoduchých úkolů, jako je chůze a stání, pomocí 7 digitálních zařízení zaznamenávajících údaje o pohybu. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili údaje z průzkumu týkající se jejich zdraví. Údaje z domova budou shromažďovány po dobu 14 dnů. Během této doby budou účastníci nosit hodinky pro sběr dat o pohybu a krocích a bederní pás pro sběr dat o pohybu.
Primární cíl:
1. Posuďte spojení 5 hlavních digitálních fyzických funkčních měření (průměrný počet kroků za den, průměrná doba sedavé aktivity, doba lehké aktivity, doba střední aktivity a doba intenzivní aktivity (v minutách) za den) zaznamenaných doma se standardem hlášeným pacientem onkologické vyšetření (např. KPS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti jsou sledováni na UNCCH kvůli léčbě rakoviny.
- Anglicky mluvící
- Umět porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich.
- Pacienti se solidními nádory nebo hematologickými malignitami a KPS ≤ 70 až ≥ 100, kteří sami uvedli.
Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a HIPPA.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty používající výzkumné/experimentální produkty.
- Má demenci, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický nebo komorbidní stav zakazující pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Neschopnost nebo ochotu dokončit hodnocení fyzického výkonu včetně domácího nositelného zařízení po dobu 14 dnů.
- Nemluví anglicky.
- Subjekty, které hlásí jakýkoli jiný zdravotní stav, užívání rekreačních látek nebo užívání léků, které by jim bránily v dokončení studijních úkolů nebo by narušovaly poskytování informovaného souhlasu.
- Subjekty, které jsou alergické na silikon nebo lepidla. Subjekty s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými zdravotnickými zařízeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální fyzikální měření a průzkumy
Data digitálních fyzických měření budou shromažďována na klinice a doma a budou shromažďována vyhodnocení průzkumu
|
Data z domova a návštěv na klinice posoudí fyzické funkce a budou shromažďována data z průzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet kroků za den zaznamenaný doma
Časové okno: 18 měsíců
|
Domácí záznam průměrných kroků za den
|
18 měsíců
|
|
Průměrná doba sedavé aktivity zaznamenaná doma
Časové okno: 18 měsíců
|
Domácí záznam minut za den průměrné doby sedavé aktivity
|
18 měsíců
|
|
Množství doby světelné aktivity zaznamenané doma
Časové okno: 18 měsíců
|
Domácí záznam minut za den lehké aktivity za den
|
18 měsíců
|
|
Množství střední aktivity zaznamenané doma
Časové okno: 18 měsíců
|
Domácí záznam minut za den střední aktivity
|
18 měsíců
|
|
Množství doby intenzivní aktivity zaznamenané doma
Časové okno: 18 měsíců
|
Domácí záznam minut za den intenzivní aktivity
|
18 měsíců
|
|
Self-Reported Karnofsky Performance Score (KPS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude měřeno validované skóre 0 až 100 Karnofsky Performance Score (KPS) s 1 otázkou.
Skóre blížící se 100 značí vysoký výkon pacienta
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .