Die STEPP-Studie: Sensoren zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit (STEPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen digitalen Funktionsmessungen von physischen Überwachungsgeräten (Geräte wie eine Uhr, die Schritte verfolgt, ein Herzfrequenzmonitor) und von Patienten berichteten onkologischen Standardbewertungen. Die Studie wird auch die Machbarkeit testen, die Messungen in der Klinik und zu Hause von den Überwachungsgeräten bei Teilnehmern mit Krebs zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, 1 Stunde in der Klinik zu verbringen und einfache Aufgaben wie Gehen und Stehen mit 7 digitalen Geräten durchzuführen, die Bewegungsdaten aufzeichnen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Umfragedaten zu ihrer Gesundheit auszufüllen. Daten zu Hause werden 14 Tage lang erfasst. Während dieser Zeit tragen die Teilnehmer eine Uhr, um Bewegungs- und Schrittdaten zu erfassen, und einen Lendengurt, um Bewegungsdaten zu erfassen.
Hauptziel:
1. Bewerten Sie den Zusammenhang von 5 wichtigsten digitalen körperlichen Funktionsmessungen (durchschnittliche Schritte pro Tag, mittlere Zeit für sitzende Aktivität, Zeit für leichte Aktivität, Zeit für moderate Aktivität und Zeit für intensive Aktivität (in Minuten) pro Tag), die zu Hause mit dem vom Patienten berichteten Standard aufgezeichnet wurden onkologische Beurteilung (z.B. KPS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter ab 18 Jahren
- Patienten, die am UNCCH zur Behandlung von Krebs behandelt werden.
- Englischsprachige
- Lernverfahren verstehen und kooperieren können.
- Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen und einem selbstberichteten KPS von ≤ 70 bis ≥ 100.
Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und HIPPA.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Prüf-/Experimentalprodukte verwenden.
- Hat Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder einen psychiatrischen oder komorbiden Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbietet.
- 14 Tage lang nicht in der Lage oder nicht bereit, die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit einschließlich des tragbaren Geräts für zu Hause durchzuführen.
- Kann kein Englisch sprechen.
- Probanden, die einen anderen medizinischen Zustand, den Konsum von Freizeitsubstanzen oder den Konsum von Medikamenten melden, die sie daran hindern würden, Studienaufgaben zu erledigen oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden.
- Personen, die allergisch auf Silikon oder Klebstoffe reagieren. Personen mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Digitale physikalische Messungen und Umfragebewertungen
Digitale physikalische Messdaten werden in der Klinik und zu Hause gesammelt und Umfragebewertungen werden gesammelt
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Daten von zu Hause und bei Klinikbesuchen werden die körperliche Funktion beurteilen und Erhebungsdaten werden gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der durchschnittlichen Schritte pro Tag, die zu Hause aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufzeichnung der durchschnittlichen Schritte pro Tag zu Hause
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18 Monate
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Menge der zu Hause aufgezeichneten durchschnittlichen Zeit sitzender Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Zu-Hause-Aufzeichnung von Minuten pro Tag der mittleren sitzenden Aktivitätszeit
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18 Monate
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Menge der Lichtaktivitätszeit, die zu Hause aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 18 Monate
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Zu-Hause-Aufzeichnung von Minuten pro Tag der Lichtaktivitätszeit pro Tag
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18 Monate
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Zu Hause aufgezeichnete Zeit mit moderater Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufzeichnung von Minuten pro Tag bei moderater Aktivität zu Hause
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18 Monate
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Dauer der intensiven Aktivität, die zu Hause aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufzeichnung von Minuten pro Tag intensiver Aktivität zu Hause
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18 Monate
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Selbstberichteter Karnofsky Performance Score (KPS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der validierte 1-Frage-KPS-Wert (Self-reported Karnofsky Performance Score) von 0 bis 100 wird gemessen.
Werte, die näher an 100 liegen, weisen auf eine hohe Leistungsfähigkeit des Patienten hin
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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