STEPP-studien: sensorer för att utvärdera fysisk prestation (STEPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bedömer sambandet mellan digitala funktionella mätningar från fysiska övervakningsenheter (enheter som en klocka spårningssteg, en pulsmätare) och patientrapporterade standard onkologiska bedömningar. Studien kommer också att testa möjligheten att erhålla åtgärderna på kliniken och hemma från övervakningsanordningarna hos deltagare med cancer. Deltagarna kommer att bli ombedda att tillbringa 1 timme på kliniken och utföra enkla uppgifter som att gå och stå med 7 digitala enheter som registrerar rörelsedata. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i enkätdata om sin hälsa. Hemmadata kommer att samlas in under 14 dagar. Under denna tid kommer deltagarna att bära en klocka för att samla in rörelse- och stegdata, och ett ländbälte för att samla in rörelsedata.
Huvudmål:
1. Bedöm sambandet mellan 5 huvudsakliga digitala fysiska funktionsmått (medelsteg per dag, genomsnittlig stillasittande aktivitetstid, lätt aktivitetstid, måttlig aktivitetstid och kraftfull aktivitetstid (i minuter) per dag) registrerade hemma med patientrapporterad standard onkologisk bedömning (t.ex. KPS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön i åldern ≥ 18 år
- Patienter som ses på UNCCH för behandling av cancer.
- Engelsktalare
- Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer.
- Patienter med solida tumörer eller hematologiska maligniteter och självrapporterad KPS ≤70 till ≥ 100.
Undertecknat och daterat informerat samtycke och HIPPA.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som använder undersöknings-/experimentella produkter.
- Har demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt eller samsjukligt tillstånd som förbjuder förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
- Kan inte eller vill inte slutföra fysiska prestationsbedömningar inklusive den bärbara hemmaenheten i 14 dagar.
- Kan inte prata engelska.
- Försökspersoner som rapporterar något annat medicinskt tillstånd, användning av droger för fritidsändamål eller läkemedelsanvändning som skulle hindra dem från att slutföra studieuppgifter eller försämra tillhandahållandet av informerat samtycke.
- Försökspersoner som är allergiska mot silikon eller lim. Försökspersoner med pacemaker, elektroniska pumpar eller någon annan implanterad medicinsk utrustning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Digitala fysiska åtgärder och undersökningsbedömningar
Digital fysisk åtgärdsdata kommer att samlas in på klinik och hemma och enkätbedömningar kommer att samlas in
|
Data från hemmet och vid klinikbesök kommer att bedöma fysisk funktion och undersökningsdata kommer att samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal medelsteg per dag registrerat hemma
Tidsram: 18 månader
|
Registrering hemma med genomsnittliga steg per dag
|
18 månader
|
|
Mängden genomsnittlig stillasittande aktivitetstid registrerad hemma
Tidsram: 18 månader
|
Registrering hemma av minuter per dag av genomsnittlig stillasittande aktivitetstid
|
18 månader
|
|
Mängd ljusaktivitetstid registrerad hemma
Tidsram: 18 månader
|
Hemma rekord av minuter per dag av lätt aktivitet tid per dag
|
18 månader
|
|
Mängden måttlig aktivitetstid registrerad hemma
Tidsram: 18 månader
|
Hemma rekord av minuter per dag med måttlig aktivitetstid
|
18 månader
|
|
Mängden kraftfull aktivitetstid registrerad hemma
Tidsram: 18 månader
|
Hemma rekord av minuter per dag av intensiv aktivitetstid
|
18 månader
|
|
Självrapporterad Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsram: 18 månader
|
Den validerade 1-frågan Self-reported Karnofsky Performance Score (KPS) poäng 0 till 100 kommer att mätas.
Poäng närmare 100 indikerar hög prestation hos patienten
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digitala fysiska åtgärder och undersökningsbedömningar
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna