STEPP-studien: Sensorer for å evaluere fysisk ytelse (STEPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderer sammenhengen mellom digitale funksjonelle mål fra fysiske overvåkingsenheter (enheter som en klokkesporingstrinn, en pulsmåler) og pasientrapporterte standard onkologiske vurderinger. Studien vil også teste muligheten for å få tiltakene i klinikken og hjemme fra overvåkingsutstyret hos deltakere med kreft. Deltakerne vil bli bedt om å tilbringe 1 time på klinikken for å utføre enkle oppgaver som å gå og stå med 7 digitale enheter som registrerer bevegelsesdata. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut undersøkelsesdata angående helsen deres. Hjemmedata vil bli samlet inn i 14 dager. I løpet av denne tiden vil deltakerne bruke en klokke for å samle inn bevegelses- og skrittdata, og et korsryggbelte for å samle inn bevegelsesdata.
Hovedmål:
1. Vurder assosiasjonen av 5 viktigste digitale fysiske funksjonsmål (gjennomsnittlig skritt per dag, gjennomsnittlig stillesittende aktivitetstid, lett aktivitetstid, moderat aktivitetstid og kraftig aktivitetstid (i minutter) per dag) registrert hjemme med pasientrapportert standard onkologisk vurdering (f.eks. KPS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn i alderen ≥ 18 år
- Pasienter som blir sett ved UNCCH for behandling av kreft.
- Engelsktalende
- Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer.
- Pasienter med solide svulster eller hematologiske maligniteter, og selvrapportert KPS ≤70 til ≥ 100.
Signert og datert informert samtykke og HIPPA.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som bruker undersøkelses-/eksperimentelle produkter.
- Har demens, endret mental status eller en psykiatrisk eller komorbid tilstand som forbyr forståelse eller avgivelse av informert samtykke.
- Kan ikke eller vil ikke fullføre fysiske ytelsesvurderinger inkludert den bærbare hjemmeenheten i 14 dager.
- Kan ikke snakke engelsk.
- Forsøkspersoner som rapporterer andre medisinske tilstander, bruk av rusmidler eller medisiner som hindrer dem i å fullføre studieoppgaver eller svekker å gi informert samtykke.
- Personer som er allergiske mot silikon eller lim. Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller annet implantert medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Digitale fysiske tiltak og undersøkelsesvurderinger
Digitale fysiske tiltaksdata vil bli samlet inn i klinikk og hjemme og undersøkelsesvurderinger vil bli samlet inn
|
Data fra hjemme og i klinikkbesøk vil vurdere fysisk funksjon og undersøkelsesdata vil bli samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennomsnittlige skritt per dag registrert hjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering av gjennomsnittlige skritt per dag
|
18 måneder
|
|
Mengde gjennomsnittlig stillesittende aktivitetstid registrert hjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering av minutter per dag med gjennomsnittlig stillesittende aktivitetstid
|
18 måneder
|
|
Mengde lysaktivitetstid registrert hjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering av minutter per dag med lett aktivitetstid per dag
|
18 måneder
|
|
Mengde moderat aktivitetstid registrert hjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering av minutter per dag med moderat aktivitetstid
|
18 måneder
|
|
Mengde kraftig aktivitetstid registrert hjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering av minutter per dag med kraftig aktivitetstid
|
18 måneder
|
|
Selvrapportert Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den validerte 1 spørsmåls egenrapporterte Karnofsky Performance Score (KPS) poengsum 0 til 100 vil bli målt.
Poeng nærmere 100 indikerer høy ytelse hos pasienten
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .