STEPP-undersøgelsen: Sensorer til at evaluere fysisk ydeevne (STEPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vurderer sammenhængen mellem digitale funktionelle mål fra fysiske overvågningsenheder (enheder som et ur, sporingstrin, en pulsmåler) og patientrapporterede standard onkologiske vurderinger. Undersøgelsen vil også teste muligheden for at opnå foranstaltningerne i klinikken og hjemme fra monitoreringsudstyret hos deltagere med kræft. Deltagerne vil blive bedt om at tilbringe 1 time på klinikken med at udføre simple opgaver såsom at gå og stå med 7 digitale enheder, der optager bevægelsesdata. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde undersøgelsesdata vedrørende deres helbred. Hjemmedata vil blive indsamlet i 14 dage. I løbet af denne tid vil deltagerne bære et ur til at indsamle bevægelses- og skridtdata, og et lændebælte til at indsamle bevægelsesdata.
Primært mål:
1. Vurder sammenhængen mellem 5 primære digitale fysiske funktionelle mål (gennemsnitlige skridt pr. dag, gennemsnitlig stillesiddende aktivitetstid, let aktivitetstid, moderat aktivitetstid og kraftig aktivitetstid (i minutter) pr. dag) registreret i hjemmet med patientrapporteret standard onkologisk vurdering (f.eks. KPS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn i alderen ≥ 18 år
- Patienter, der tilses på UNCCH til behandling af kræft.
- engelsktalende
- Kunne forstå og samarbejde med studieprocedurer.
- Patienter med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter og selvrapporteret KPS ≤70 til ≥ 100.
Underskrevet og dateret informeret samtykke og HIPPA.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der bruger forsøgs-/eksperimentelle produkter.
- Har demens, ændret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk eller co-morbid tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.
- Ude af stand til eller villige til at gennemføre fysiske præstationsvurderinger inklusive den bærbare enhed derhjemme i 14 dage.
- Ude af stand til at tale engelsk.
- Forsøgspersoner, der rapporterer enhver anden medicinsk tilstand, rekreativt stofbrug eller medicinbrug, som ville forhindre dem i at udføre undersøgelsesopgaver eller forringe leveringen af informeret samtykke.
- Personer, der er allergiske over for silikone eller klæbemidler. Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andet implanteret medicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Digitale fysiske tiltag og undersøgelsesvurderinger
Digitale fysiske måldata vil blive indsamlet i klinikken og i hjemmet, og undersøgelsesvurderinger vil blive indsamlet
|
Data fra hjemmet og i klinikbesøg vil vurdere fysisk funktion, og undersøgelsesdata vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gennemsnitlige skridt pr. dag registreret derhjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering af gennemsnitlige skridt om dagen
|
18 måneder
|
|
Mængden af gennemsnitlig stillesiddende aktivitetstid registreret i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering af minutter pr. dag af gennemsnitlig stillesiddende aktivitetstid
|
18 måneder
|
|
Mængden af lysaktivitetstid registreret derhjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering af minutter pr. dag med let aktivitetstid pr. dag
|
18 måneder
|
|
Mængden af moderat aktivitetstid registreret i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering af minutter pr. dag med moderat aktivitetstid
|
18 måneder
|
|
Mængden af kraftig aktivitetstid registreret derhjemme
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjemmeregistrering af minutter pr. dag med kraftig aktivitetstid
|
18 måneder
|
|
Selvrapporteret Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den validerede 1 spørgsmåls Selvrapporterede Karnofsky Performance Score (KPS) score 0 til 100 vil blive målt.
Score tættere på 100 indikerer høj ydeevne hos patienten
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .