El estudio STEPP: sensores para evaluar el rendimiento físico (STEPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la asociación entre las medidas funcionales digitales de los dispositivos de monitoreo físico (dispositivos como un reloj de seguimiento de pasos, un monitor de frecuencia cardíaca) y las evaluaciones oncológicas estándar informadas por el paciente. El estudio también probará la factibilidad de obtener las medidas en la clínica y en el hogar a partir de los dispositivos de monitoreo en participantes con cáncer. Se les pedirá a los participantes que pasen 1 hora en la clínica realizando tareas simples como caminar y pararse con 7 dispositivos digitales que registran datos de movimiento. También se les pedirá a los participantes que completen los datos de la encuesta sobre su salud. Los datos en el hogar se recopilarán durante 14 días. Durante este tiempo, los participantes usarán un reloj para recopilar datos de movimiento y pasos, y un cinturón lumbar para recopilar datos de movimiento.
Objetivo primario:
1. Evaluar la asociación de 5 medidas funcionales físicas digitales principales (promedio de pasos por día, tiempo promedio de actividad sedentaria, tiempo de actividad ligera, tiempo de actividad moderada y tiempo de actividad vigorosa (en minutos) por día) registrados en el hogar con el estándar informado por el paciente evaluación oncológica (por ej. KPS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros mayores de 18 años
- Pacientes atendidos en UNCCH para tratamiento de cáncer.
- Angloparlantes
- Capaz de entender y cooperar con los procedimientos de estudio.
- Pacientes con tumores sólidos o neoplasias hematológicas y KPS autoinformado ≤70 a ≥ 100.
Consentimiento informado firmado y fechado y HIPPA.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan productos de investigación/experimentales.
- Tiene demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica o comórbida que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- No puede o no quiere completar las evaluaciones de rendimiento físico, incluido el dispositivo portátil en el hogar, durante 14 días.
- Incapaz de hablar inglés.
- Sujetos que informen cualquier otra condición médica, uso de sustancias recreativas o uso de medicamentos que les impida completar las tareas del estudio o perjudique la prestación del consentimiento informado.
- Sujetos que son alérgicos a la silicona o adhesivos. Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mediciones físicas digitales y evaluaciones de encuestas
Los datos de medidas físicas digitales se recopilarán en la clínica y en el hogar y se recopilarán evaluaciones de encuestas.
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Los datos de visitas domiciliarias y clínicas evaluarán la función física y se recopilarán datos de encuestas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pasos medios por día registrados en casa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Registro en casa de la media de pasos por día
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18 meses
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Cantidad de tiempo medio de actividad sedentaria registrado en casa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Registro en casa de minutos por día de tiempo medio de actividad sedentaria
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18 meses
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Cantidad de tiempo de actividad de la luz registrado en casa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Registro en el hogar de minutos por día de tiempo de actividad ligera por día
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18 meses
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Cantidad de tiempo de actividad moderada registrada en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Registro en casa de minutos por día de tiempo de actividad moderada
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18 meses
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Cantidad de tiempo de actividad vigorosa registrado en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Registro en el hogar de minutos por día de tiempo de actividad vigorosa
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18 meses
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky autoinformada (KPS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirá la puntuación de 0 a 100 de Karnofsky Performance Score (KPS) autoinformada de 1 pregunta validada.
Las puntuaciones cercanas a 100 indican un alto rendimiento del paciente
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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