Badanie STEPP: czujniki do oceny sprawności fizycznej (STEPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano związek między cyfrowymi pomiarami funkcjonalnymi z fizycznych urządzeń monitorujących (urządzeń takich jak zegarek śledzący kroki, monitor pracy serca) a standardowymi ocenami onkologicznymi zgłaszanymi przez pacjentów. Badanie sprawdzi również wykonalność uzyskania pomiarów w klinice iw domu z urządzeń monitorujących u uczestników z rakiem. Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie 1 godziny w klinice, wykonując proste zadania, takie jak chodzenie i stanie z 7 cyfrowymi urządzeniami rejestrującymi dane dotyczące ruchu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich stanu zdrowia. Dane w domu będą zbierane przez 14 dni. W tym czasie uczestnicy będą nosić zegarek do zbierania danych o ruchu i krokach oraz pas lędźwiowy do zbierania danych o ruchu.
Podstawowy cel:
1. Oceń powiązanie 5 głównych cyfrowych pomiarów sprawności fizycznej (średnia liczba kroków dziennie, średni czas aktywności siedzącej, czas lekkiej aktywności, czas umiarkowanej aktywności i czas intensywnej aktywności (w minutach) dziennie) zarejestrowanych w domu ze standardami zgłaszanymi przez pacjentów ocena onkologiczna (np. KPS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płcie w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjmowani do UNCCH w celu leczenia raka.
- anglojęzycznych
- Potrafi zrozumieć i współpracować z procedurami badawczymi.
- Pacjenci z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi i KPS ≤70 do ≥ 100 według samooceny.
Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz HIPPA.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby korzystające z produktów badawczych/eksperymentalnych.
- Ma otępienie, zmieniony stan psychiczny lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub współistniejące, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Niemożność lub niechęć do przeprowadzenia oceny wydolności fizycznej, w tym urządzenia do noszenia w domu przez 14 dni.
- Nie można mówić po angielsku.
- Osoby, które zgłaszają jakiekolwiek inne schorzenia, używanie substancji rekreacyjnych lub leków, które uniemożliwiają im wykonanie zadań badawczych lub utrudniają wyrażenie świadomej zgody.
- Osoby uczulone na silikon lub kleje. Osoby z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowe miary fizyczne i oceny ankiet
Cyfrowe dane z pomiarów fizycznych będą gromadzone w klinice iw domu, a także zostaną zebrane oceny ankietowe
|
Dane z wizyt w domu iw klinice pozwolą ocenić sprawność fizyczną i zostaną zebrane dane ankietowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kroków dziennie zarejestrowanych w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Domowy zapis średniej liczby kroków dziennie
|
18 miesięcy
|
|
Średni czas aktywności siedzącej zarejestrowany w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Domowy zapis minut średniego czasu aktywności siedzącej dziennie
|
18 miesięcy
|
|
Ilość czasu aktywności Light zarejestrowana w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Domowy zapis minut dziennego czasu lekkiej aktywności dziennie
|
18 miesięcy
|
|
Czas umiarkowanej aktywności zarejestrowany w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rekord minut dziennie poświęconych na umiarkowaną aktywność w domu
|
18 miesięcy
|
|
Ilość czasu intensywnej aktywności zarejestrowana w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rekord minut dziennie intensywnej aktywności w domu
|
18 miesięcy
|
|
Zgłoszony przez siebie wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zweryfikowany wynik 1 kwestionariusza Karnofsky Performance Score (KPS) od 0 do 100 zostanie zmierzony.
Wyniki bliższe 100 wskazują na wysoką sprawność pacjenta
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .