O estudo STEPP: sensores para avaliar o desempenho físico (STEPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a associação entre medidas funcionais digitais de dispositivos de monitoramento físico (dispositivos como um relógio de rastreamento de etapas, um monitor de frequência cardíaca) e avaliações oncológicas padrão relatadas pelo paciente. O estudo também testará a viabilidade de obter as medidas na clínica e em casa a partir dos dispositivos de monitoramento em participantes com câncer. Os participantes serão solicitados a passar 1 hora na clínica realizando tarefas simples, como andar e ficar de pé com 7 dispositivos digitais registrando dados de movimento. Os participantes também serão solicitados a preencher dados de pesquisa sobre sua saúde. Os dados em casa serão coletados por 14 dias. Durante esse período, os participantes usarão um relógio para coletar dados de movimento e passo e um cinto lombar para coletar dados de movimento.
Objetivo primário:
1. Avaliar a associação de 5 principais medidas funcionais físicas digitais (passos médios por dia, tempo médio de atividade sedentária, tempo de atividade leve, tempo de atividade moderada e tempo de atividade vigorosa (em minutos) por dia) registrados em casa com padrão relatado pelo paciente avaliação oncológica (ex. KPS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Pacientes sendo atendidos na UNCCH para tratamento de câncer.
- falantes de inglês
- Capaz de compreender e cooperar com os procedimentos do estudo.
- Pacientes com tumores sólidos ou malignidades hematológicas e KPS autorrelatado ≤70 a ≥ 100.
Consentimento informado assinado e datado e HIPPA.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam produtos experimentais/experimentais.
- Tem demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica ou comórbida que proíba a compreensão ou a entrega do consentimento informado.
- Incapaz ou sem vontade de concluir as avaliações de desempenho físico, incluindo o dispositivo vestível em casa por 14 dias.
- Incapaz de falar inglês.
- Indivíduos que relatam qualquer outra condição médica, uso de substâncias recreativas ou uso de medicamentos que os impeça de concluir as tarefas do estudo ou prejudique o fornecimento de consentimento informado.
- Indivíduos alérgicos a silicone ou adesivos. Indivíduos com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medições físicas digitais e avaliações de pesquisa
Dados de medidas físicas digitais serão coletados na clínica e em casa e avaliações de pesquisa serão coletadas
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Os dados das visitas domiciliares e clínicas avaliarão a função física e os dados da pesquisa serão coletados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de passos médios por dia registrados em casa
Prazo: 18 meses
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Registro em casa de passos médios por dia
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18 meses
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Quantidade de tempo médio de atividade sedentária registrada em casa
Prazo: 18 meses
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Registro em casa de minutos por dia de tempo médio de atividade sedentária
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18 meses
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Quantidade de tempo de atividade leve registrado em casa
Prazo: 18 meses
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Registro em casa de minutos por dia de tempo de atividade leve por dia
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18 meses
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Quantidade de tempo de atividade moderada registrado em casa
Prazo: 18 meses
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Registro em casa de minutos por dia de tempo de atividade moderada
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18 meses
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Quantidade de tempo de atividade vigorosa registrada em casa
Prazo: 18 meses
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Registro em casa de minutos por dia de tempo de atividade vigorosa
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18 meses
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Pontuação de desempenho auto-relatada de Karnofsky (KPS)
Prazo: 18 meses
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A pontuação de 0 a 100 da pontuação de desempenho de Karnofsky auto-relatada de 1 pergunta validada será medida.
Pontuações próximas a 100 indicam alto desempenho do paciente
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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