非アルコール性脂肪肝（NAFL）の被験者における肝脂質組成に対するエラフィブラノールの効果を評価するための研究

包含基準:

• -最初のスクリーニング訪問時に40〜75歳の男性または閉経後の女性。 (次のように定義される閉経後: 被験者は、スクリーニングの前に少なくとも 6 か月間外科的に不妊手術を受けるか、少なくとも 1 年間は自然月経がないこと)
• -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。
• 肝脂肪率≧5％（磁気共鳴分光法で測定）
• 25.0 ≤ BMI ≤ 38.0 kg/m^2
• -安定した食習慣と身体活動パターン（スクリーニング訪問の3か月以上前）
• 被験者は、食生活や身体活動のパターンを変えないこと、食事やライフスタイルの推奨事項に従うこと、治験期間中から治療終了までの間、違法薬物を消費したり使用したりしないことに同意します。

除外基準:

病歴：

• -スクリーニング訪問前の6か月間に5％を超える体重減少が記録されている
• 磁気共鳴画像法/分光法の禁忌
• -1型および2型糖尿病の既知の病歴
• -既知の慢性心不全（ニューヨーク心臓協会分類のグレードIからIV）
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の臨床的に重要な急性心臓イベントの履歴など：脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠状動脈性心臓病（狭心症、心筋梗塞、血行再建術）
• 最適な降圧療法にもかかわらずコントロールされていない高血圧
• 標準的な診断手順に従って、慢性肝疾患の他の十分に文書化された原因。
• 臨床的うつ病の症状
• -他の併発する医学的状態（例：免疫学的、腫瘍性、内分泌学的、血液学的、胃腸的または神経学的）または精神医学的状態であり、治験責任医師の意見では、被験者をリスクの高い状態に置き、自発的な同意/同意または必要な研究への準拠を妨げる手順、または研究の目的を混乱させる
• -調査製品またはその製剤賦形剤に対する既知の過敏症

併用薬と生活習慣：

• フィブラートは、スクリーニングの8週間前から治療終了まで許可されていません。 -スクリーニング訪問1の前にスタチンまたはエゼチミブを服用している被験者は、スクリーニング訪問1の前の3か月間用量が安定していて、用量調整が予想されない場合に参加できます
• -現在、コルチコステロイド（非経口および経口慢性投与のみ）、アミオダロン（Cordarone）、タモキシフェン（Nolvadex）、およびメトトレキサート（Rheumatrex、Trexall）を含むがこれらに限定されない、脂肪症/脂肪性肝炎を誘発する可能性のある薬物を服用している30日間は許可されていませんスクリーニング前から治療終了まで
• チアゾリジンジオン（グリタゾン［ピオグリタゾン、ロシグリタゾン］）を投与されている被験者
• -現在、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある薬を服用している、または無作為化から治療終了まで許可されていないミクロソーム酵素（インドメタシンなど）の誘導または阻害につながる可能性がある薬を服用している
• グルコース恒常性/代謝を妨げることが知られている薬物の使用
• 喫煙
• 現在または最近の履歴 (
• -スクリーニングの前の1か月以内に血液または血液製剤を寄付した被験者、または試験中および研究終了後の月にいつでも血液または血液製剤を寄付する予定の被験者
• -他の研究に参加しており、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬またはデバイスを受け取っているか、治験責任医師の意見では、研究のコンプライアンスまたは結果評価を妨げる可能性のある非投薬研究に参加しています
• 緊急時に連絡が取れない対象者

上記の基準に加えて、被験者は次の生物学的除外基準を提示してはなりません。

• 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
• B型肝炎表面抗原陽性
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5 x 正常上限 (ULN)
• -肝機能の変化による抱合型ビリルビン> 1.50mg / dL注：ギルバート病の被験者は研究に参加できます
• 肝機能の変化による国際標準化比> 1.40
• 血小板数
• 血清クレアチニンレベルは男性で>1.53mg/dL、女性で>1.24mg/dL
• -腎炎症候群を含む重大な腎疾患、慢性腎疾患（腎障害のマーカーまたは推定糸球体濾過率（eGFR）が60 ml /分/ 1.73未満の被験者として定義） m^2)
• -原因不明の血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）> 2 x ULN。 2 x ULN を超える CPK の上昇が説明された場合、無作為化の前に測定を繰り返すことができます。 この場合、初回検査後1～2週間以内に再検査を行う必要があります。 ULN の 2 倍を超える CPK 再検査は除外につながる
• ヘモグロビン A1c (HbA1C) > 6.4% および/または空腹時血漿グルコース (FGP) > 126 mg/dl