비알코올성 지방간(NAFL) 환자의 간 지질 조성에 대한 엘라피브라노르의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 첫 번째 스크리닝 방문 시 40-75세의 남성 또는 폐경 후 여성. (폐경후는 다음과 같이 정의됨: 대상체는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 멸균되거나 적어도 1년 동안 자발적인 월경이 없어야 함)
• 서명된 서면 동의서를 제공해야 하며 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
• 간 지방 비율 ≥ 5%(자기 공명 분광법으로 측정)
• 25.0 ≤ BMI ≤ 38.0kg/m^2
• 안정적인 식습관 및 신체 활동 패턴(스크리닝 방문 전 3개월 이상)
• 피험자는 식이 습관 및 신체 활동 패턴을 변경하지 않고 식이 요법 및 생활 방식 권장 사항을 따르고 연구 기간 동안 치료가 끝날 때까지 불법 약물을 소비하거나 사용하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

병력:

• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 문서화된 5% 이상의 체중 감소
• 자기 공명 영상/분광법에 대한 금기 사항
• 제1형 및 제2형 당뇨병의 알려진 병력
• 알려진 만성 심부전(뉴욕심장협회 분류 I~IV 등급)
• 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 심장 질환(협심증, 심근 경색, 혈관재생술)과 같은 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력
• 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
• 표준 진단 절차에 따른 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인.
• 임상 우울증의 증상
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하는 기타 동시 의료(예: 면역학적, 신생물, 내분비, 혈액학적, 위장관 또는 신경학적) 또는 정신과적 상태는 자발적인 동의/동의를 얻거나 필요한 연구를 준수하는 것을 불가능하게 합니다. 절차, 또는 연구의 목적을 혼란스럽게 할 것입니다.
• 연구 제품 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

병용 약물 및 생활 방식:

• 피브레이트는 스크리닝 전 8주부터 치료가 끝날 때까지 허용되지 않습니다. 스크리닝 방문 1 이전에 스타틴 또는 에제티미베를 복용하는 피험자는 용량이 스크리닝 방문 1 이전 3개월 동안 안정적이었고 용량 조정이 예상되지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지방증/지방간염을 유발할 수 있는 약물을 현재 복용 중: 코르티코스테로이드(비경구 및 경구 만성 투여만 해당), 아미오다론(Cordarone), 타목시펜(Nolvadex) 및 메토트렉세이트(Rheumatrex, Trexall), 허용되지 않음 30일 스크리닝 전 및 치료 종료 시까지
• 티아졸리딘디온(글리타존[피오글리타존, 로시글리타존])을 투여받은 피험자
• 현재 연구 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 마이크로좀 효소(예: 인도메타신)의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 임의의 약물을 복용하고 있으며, 이는 무작위화로부터 치료가 끝날 때까지 허용되지 않습니다.
• 포도당 항상성/대사를 방해하는 것으로 알려진 모든 약물 사용
• 흡연
• 현재 또는 최근 기록(
• 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증한 피험자 또는 임상시험 기간 및 연구 종료 다음 달에 언제든지 혈액 또는 혈액제제를 기증할 예정인 피험자
• 임의의 다른 연구에 참여하고 있고 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 또는 장치를 받았거나 연구자의 의견에 따라 연구 준수 또는 결과 평가를 방해할 비약물 연구에 참여하고 있음
• 비상시 연락이 안되는 대상자

위의 기준에 추가하여 피험자는 다음과 같은 생물학적 배제 기준을 나타내지 않아야 합니다.

• 양성 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
• 양성 B형 간염 표면 항원
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5 x 정상 상한치(ULN)
• 간 기능 변경으로 인한 공액 빌리루빈 > 1.50mg/dL 참고: 길버트병 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 간 기능 변경으로 인한 국제 정상화 비율 >1.40
• 혈소판 수
• 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 >1.53 mg/dL, 여성의 경우 >1.24 mg/dL
• 신증후군, 만성 신장 질환(신장 손상 지표 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 미만인 피험자로 정의됨)을 포함한 중대한 신장 질환 m^2)
• 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK) >2 x ULN. 설명된 상승된 CPK >2 x ULN의 경우, 무작위화 전에 측정을 반복할 수 있습니다. 이 경우 최초 검사 후 1~2주 이내에 재검사를 하여야 한다. CPK 재검사 >2 x ULN은 제외로 이어집니다.
• 헤모글로빈 A1c(HbA1C) > 6.4% 및/또는 공복 혈장 포도당(FGP) > 126mg/dl