Vizsgálat az Elafibranor máj lipidösszetételére gyakorolt ​​hatásának értékelésére alkoholmentes zsírmájban (NAFL) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy posztmenopauzás nők 40-75 éves korig az első szűrővizsgálaton. (Postmenopauzális definíció szerint: a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig műtétileg sterilizálni kell az alanynak, vagy legalább 1 évig nem volt spontán menstruáció)
• Aláírt írásos beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokoll betartásába.
• Máj zsírszázaléka ≥ 5% (mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve)
• 25,0 ≤ BMI ≤ 38,0 kg/m^2
• Stabil táplálkozási szokások és fizikai aktivitási minta (több mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt)
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem változtat étkezési szokásain és fizikai aktivitási mintáján, követi az étrendre és életmódra vonatkozó ajánlásokat, és nem fogyaszt és nem használ tiltott kábítószert a vizsgálat során a kezelés végéig.

Kizárási kritériumok:

Kórtörténet:

• Több mint 5 százalékos fogyás dokumentált a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapos időszakban
• A mágneses rezonancia képalkotás / spektroszkópia ellenjavallatai
• Ismert 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
• Ismert krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása I–IV. fokozat)
• Klinikailag jelentős akut szívesemény a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, mint pl.: stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívkoszorúér-betegség (angina pectoris, miokardiális infarktus, revascularisatiós eljárások)
• Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális vérnyomáscsökkentő terápia ellenére
• A krónikus májbetegség egyéb jól dokumentált okai a szokásos diagnosztikai eljárások szerint.
• A klinikai depresszió tünetei
• Egyéb egyidejű egészségügyi (pl. immunológiai, neoplasztikus, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális vagy neurológiai) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, kizárná az önkéntes hozzájárulás megszerzését vagy a szükséges vizsgálatnak való megfelelést eljárásokat, vagy összezavarná a tanulmányi célokat
• Ismert túlérzékenység a vizsgált termékkel vagy bármely segédanyagával szemben

Egyidejű gyógyszerek és életmód:

• A fibrátok nem megengedettek a szűrés előtti 8 héttől a kezelés végéig. Az 1. szűrési vizit előtt sztatinokat vagy ezetimibet szedő alanyok vehetnek részt, ha a dózis az 1. szűrési látogatás előtt 3 hónapig stabil volt, és nem várható dózismódosítás
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek steatosist/steatohepatitist okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan: kortikoszteroidokat (csak parenterális és orális krónikus adagolás), amiodaront (Cordarone), tamoxifent (Nolvadex) és metotrexátot (Rheumatrex, Trexall), amelyek 30 napig nem megengedettek. a szűrés előtt és a kezelés végéig
• Tiazolidindionokat (glitazonokat [pioglitazon, roziglitazon]) kapó alanyok
• Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy mikroszomális enzimek indukciójához vagy gátlásához vezethet, például indometacin, amelyek a randomizálástól a kezelés végéig nem megengedettek.
• Bármilyen gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz homeosztázist/metabolizmust
• Dohányzó
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli előzmények (
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző előző hónapban vért vagy vérkészítményeket adtak, vagy akik a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő hónapban bármikor vért vagy vérkészítményt kívánnak adni
• Bármilyen más vizsgálatban vesz részt, és bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy olyan nem gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati megfelelést vagy az eredmények értékelését
• Alanyok, akikkel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni

A fenti kritériumokon túlmenően az alanynak nem szabad bemutatnia a következő biológiai kizárási kritériumok egyikét sem:

• Pozitív anti-humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest
• Pozitív hepatitis B felületi antigén
• Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse
• Konjugált bilirubin > 1,50 mg/dl a megváltozott májfunkció miatt Megjegyzés: Gilbert-kóros alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban
• Nemzetközi normalizált arány >1,40 a megváltozott májfunkció miatt
• Vérlemezke-szám
• A szérum kreatinin szintje >1,53 mg/dl férfiaknál és >1,24 mg/dl nőknél
• Szignifikáns vesebetegség, beleértve a nephritis szindrómát, krónikus vesebetegséget (a 60 ml/perc/1,73-nál kisebb vesekárosodás vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) markereinél definiált alanyok m^2)
• Megmagyarázhatatlan szérum kreatin-foszfokináz (CPK) > 2 x ULN. Ha a CPK magyarázható megnövekedett értéke > 2 x ULN, a mérés megismételhető a véletlenszerűsítés előtt. Ebben az esetben az újbóli vizsgálatot az első vizsgálat után 1-2 héten belül el kell végezni. A CPK ismételt vizsgálata >2 x ULN kizáráshoz vezet
• Hemoglobin A1c (HbA1C) > 6,4% és/vagy éhomi plazma glükóz (FGP) > 126 mg/dl