Tutkimus Elafibranorin vaikutuksen arvioimiseksi maksan lipidikoostumukseen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksa (NAFL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai postmenopausaaliset naiset iältään 40-75 vuotta ensimmäisellä seulontakäynnillä. (Postmenopausaalinen määritelmä: potilaan tulee olla kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta tai ilman spontaaneja kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa)
• On annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
• Maksan rasvaprosentti ≥ 5 prosenttia (mitattu magneettiresonanssispektroskopialla)
• 25,0 ≤ BMI ≤ 38,0 kg/m^2
• Vakaat ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuusmalli (yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
• Tutkittava sitoutuu olemaan muuttamatta ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta, noudattamaan ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia ja olemaan kuluttamatta tai käyttämättä laittomia huumeita tutkimuksen aikana hoidon loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia:

• Dokumentoitu painonpudotus yli 5 prosenttia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
• Magneettikuvauksen/spektroskopian vasta-aiheet
• Tunnettu tyypin 1 ja 2 diabeteksen historia
• Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen aste I–IV)
• Kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, kuten: aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet)
• Hallitsematon verenpaine optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
• Muita hyvin dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä tavanomaisten diagnostisten menettelyjen mukaisesti.
• Kliinisen masennuksen oireet
• Muu samanaikainen lääketieteellinen (esim. immunologinen, neoplastinen, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan tai neurologinen) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä, ​​estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai vaaditun tutkimuksen noudattamisen menettelyjä tai häiritsisi opintojen tavoitteita
• Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen valmisteen apuaineelle

Samanaikaiset lääkkeet ja elämäntavat:

• Fibraatit eivät ole sallittuja 8 viikkoa ennen seulontaa hoidon loppuun asti. Potilaat, jotka ottavat statiineja tai etsetimibia ennen seulontakäyntiä 1, voivat osallistua, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 eikä annoksen muutoksia ole odotettavissa
• Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa steatoosia/steatohepatiittia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kortikosteroidit (vain parenteraalinen ja oraalinen krooninen anto), amiodaroni (Cordarone), tamoksifeeni (Nolvadex) ja metotreksaatti (Rheumatrex, Trexall), joita ei sallita 30 päivää ennen seulontaa ja hoidon loppuun asti
• Potilaat, jotka saavat tiatsolidiinidioneja (glitatsoneja [pioglitatsoni, rosiglitatsoni])
• Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai johtaa mikrosomaalisten entsyymien induktioon tai estoon, esim. indometasiinia, joita ei sallita satunnaistuksesta hoidon loppuun asti.
• Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän glukoosin homeostaasia/aineenvaihduntaa
• Tupakointi
• Nykyinen tai lähihistoria (
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai verituotteita edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka aikovat luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päättymistä seuraavan kuukauden aikana
• Osallistuu johonkin muuhun tutkimukseen ja on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointia
• Kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa

Yllä olevien kriteerien lisäksi koehenkilö ei saa esittää mitään seuraavista biologisista poissulkemiskriteereistä:

• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
• Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
• Konjugoitu bilirubiini > 1,50 mg/dl maksan toiminnan muutoksen vuoksi Huomautus: Gilbertin tautia sairastavat henkilöt sallitaan tutkimukseen
• Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,40 maksan toiminnan muuttumisen vuoksi
• Verihiutaleiden määrä
• Seerumin kreatiniinitasot >1,53 mg/dl miehillä ja >1,24 mg/dl naisilla
• Merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien nefriittisyndrooma, krooninen munuaissairaus (määritelty henkilöiksi, joilla on munuaisvaurion merkkiaineita tai arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m^2)
• Selittämätön seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 2 x ULN. Jos selitetty kohonnut CPK > 2 x ULN, mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista. Tässä tapauksessa uusi testi on suoritettava 1–2 viikon kuluessa ensimmäisestä testistä. CPK-uudelleentesti > 2 x ULN johtaa poissulkemiseen
• Hemoglobiini A1c (HbA1C) > 6,4 % ja/tai plasman paastoglukoosi (FGP) > 126 mg/dl