- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953456
Estudio para evaluar el efecto de elafibranor en la composición de lípidos hepáticos en sujetos con hígado graso no alcohólico (NAFL)
27 de agosto de 2020 actualizado por: Genfit
Un estudio cruzado de fase II, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de un tratamiento de 6 semanas con Elafibranor (120 mg) administrado una vez al día sobre la composición de lípidos hepáticos en sujetos con hígado graso no alcohólico (NAFL)
Este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado (placebo o elafibranor [GFT505]) controlado con placebo, evaluará el efecto sobre la composición de lípidos hepáticos y la seguridad de 120 mg de elafibranor quaque die (QD) versus placebo en una población adulta de NAFL después de 6 semanas de tratamiento con un período de lavado de 4 semanas.
Este estudio logrará información mecánica sobre el modo de acción de Elafibranor en el metabolismo (lipídico) en el hígado graso humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas de 40 a 75 años inclusive en la primera visita de selección. (Postmenopáusica definida como: el sujeto debe esterilizarse quirúrgicamente al menos 6 meses o no tener menstruaciones espontáneas durante al menos 1 año antes de la selección)
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y acepta cumplir con el protocolo del estudio.
- Porcentaje de grasa hepática ≥ 5 por ciento (medido con espectroscopia de resonancia magnética)
- 25,0 ≤ IMC ≤ 38,0 kg/m^2
- Hábitos alimentarios y patrón de actividad física estables (más de 3 meses antes de la visita de selección)
- El sujeto acepta no cambiar los hábitos dietéticos y el patrón de actividad física, seguir las recomendaciones de dieta y estilo de vida y no consumir ni usar drogas ilícitas durante el estudio hasta el final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Historial médico:
- Pérdida de peso documentada de más del 5 por ciento durante el período de 6 meses anterior a la visita de selección
- Contraindicaciones para resonancia magnética nuclear / espectroscopia
- Antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 y 2
- Insuficiencia cardíaca crónica conocida (Grado I a IV de la clasificación de la New York Heart Association)
- Historial de evento cardíaco agudo clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, como: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad cardíaca coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización)
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo
- Otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico estándar.
- Síntomas de la depresión clínica
- Otras afecciones médicas (p. ej., inmunológicas, neoplásicas, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales o neurológicas) o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo, impedirían obtener el consentimiento/asentimiento voluntario o cumplir con el estudio requerido procedimientos, o confundiría los objetivos de estudio
- Hipersensibilidad conocida al producto de investigación o a alguno de los excipientes de su formulación
Medicamentos concomitantes y estilo de vida:
- No se permiten fibratos desde 8 semanas antes de la selección hasta el final del tratamiento. Los sujetos que toman estatinas o ezetimiba antes de la visita de selección 1 pueden participar si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la visita de selección 1 y no se prevén ajustes de dosis.
- Actualmente toma medicamentos que pueden inducir esteatosis/esteatohepatitis, incluidos, entre otros: corticosteroides (solo administración parenteral y oral crónica), amiodarona (Cordarone), tamoxifeno (Nolvadex) y metotrexato (Rheumatrex, Trexall), que no están permitidos 30 días antes de la selección y hasta el final del tratamiento
- Sujetos que reciben tiazolidinedionas (glitazonas [pioglitazona, rosiglitazona])
- Está tomando actualmente cualquier medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio o que pueda conducir a la inducción o inhibición de enzimas microsomales, por ejemplo, indometacina, que no están permitidas desde la aleatorización hasta el final del tratamiento.
- Cualquier uso de medicamentos que interfiera con la homeostasis/metabolismo de la glucosa
- De fumar
- Historia actual o reciente (
- Sujetos que han donado sangre o hemoderivados en el mes anterior a la selección o que planean donar sangre o hemoderivados en cualquier momento durante el ensayo y en el mes siguiente a la finalización del estudio
- Está participando en cualquier otro estudio y ha recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o está participando en un estudio sin medicación que, en opinión del Investigador, podría interferir con el cumplimiento del estudio o las evaluaciones de resultados.
- Sujetos que no pueden ser contactados en caso de emergencia
Además de los criterios anteriores, el sujeto no debe presentar ninguno de los siguientes criterios biológicos de exclusión:
- Anticuerpo positivo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina conjugada > 1,50 mg/dl debido a una función hepática alterada Nota: los sujetos con enfermedad de Gilbert pueden participar en el estudio
- Razón internacional normalizada >1,40 por alteración de la función hepática
- Recuento de plaquetas
- Niveles de creatinina sérica >1,53 mg/dL en hombres y >1,24 mg/dL en mujeres
- Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrítico, enfermedad renal crónica (definida como sujetos con marcadores de daño renal o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 60 ml/min/1,73 metro^2)
- Creatina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicable >2 x LSN. En caso de CPK elevada explicada >2 x ULN, la medición puede repetirse antes de la aleatorización. En este caso, se debe volver a realizar la prueba dentro de 1 a 2 semanas después de la prueba inicial. Una nueva prueba de CPK> 2 x ULN conduce a la exclusión
- Hemoglobina A1c (HbA1C) > 6,4% y/o glucosa plasmática en ayunas (FGP) > 126 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: elafibranor 120 mg seguido de placebo
Los participantes recibirán primero elafibranor 120 mg durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de 4 a 6 semanas, recibirán un placebo durante 6 semanas.
|
elafibranor 120 mg es un comprimido recubierto para administración oral, una vez al día
Otros nombres:
Placebo es un comprimido recubierto para administración oral, una vez al día.
|
Comparador de placebos: placebo seguido de elafibranor 120mg
Los participantes recibirán primero un placebo durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de 4 a 6 semanas, recibirán 120 mg de elafibranor durante 6 semanas.
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elafibranor 120 mg es un comprimido recubierto para administración oral, una vez al día
Otros nombres:
Placebo es un comprimido recubierto para administración oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad relativa de ácidos grasos saturados en el hígado
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
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Cantidad relativa de ácidos grasos saturados (SFA) en el hígado medidos por espectroscopía de resonancia magnética (1H-MRS) al final del período de tratamiento de 6 semanas
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Después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina hepática
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Sensibilidad hepática a la insulina medida por la producción de glucosa hepática (HGP) al final del período de tratamiento de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
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Marcadores de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
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Glucemia en ayunas
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Después de 6 semanas
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Marcadores de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
HbA1c
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Insulinemia en ayunas
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Péptido C
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Fructosamina
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Triglicéridos (TG)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Colesterol total (CT)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
No-HDL-C
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Ácido graso libre (FFA)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Fibrinógeno
|
Después de 6 semanas
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Haptoglobina
|
Después de 6 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
|
Después de 6 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Aspartato aminotransferasa (AST)
|
Después de 6 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Gamma glutamil transferasa (GGT)
|
Después de 6 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Fosfatasa alcalina (ALP)
|
Después de 6 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Bilirrubina total y conjugada
|
Después de 6 semanas
|
Función renal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Creatinina
|
Después de 6 semanas
|
Función renal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
|
Después de 6 semanas
|
Función renal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Nitrógeno ureico en sangre
|
Después de 6 semanas
|
Función renal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Albúmina
|
Después de 6 semanas
|
Función renal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Ácido úrico
|
Después de 6 semanas
|
Función renal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Proteínas totales
|
Después de 6 semanas
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y su relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad y signos vitales
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Después de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505-219-8
- 2019-000645-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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