乳がんの早期発見のための 3 つの方法の比較
2022年1月5日 更新者：Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic
US Microvessel Imaging、Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM)、および Contrast Enhanced Breast MR (CEMR) による造影超音波 (CEUS): 乳がんの早期発見のための 3 つの方法の比較
生検を受ける予定の疑わしい乳房病変（BIRADSカテゴリー4/5）のある被験者は、造影デュアルエネルギーマンモグラフィ（CEDM）、造影乳房MR（CEMR）および造影超音波（CEUS）による画像評価を受けるために募集されます。
調査の概要
詳細な説明
共同主要評価項目は、病理学的に決定された診断に関連する CEUS の感度と特異性を推定することです。
- MRで見られる病変の検出におけるCEDMの陽性的中率
- 補助剤として CEUS の負の適中率 (TN/(TN+FN)) を推定します。
- BIRADS スコアに基づいて、補助として MG±US と MG±US および CEUS の生検の推奨頻度を比較します。
- CEUS で見られるバックグラウンド増強と CEDM および CEMR で見られるバックグラウンド増強の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 30歳以上の患者
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- BIRADS 乳房生検が予定されている 4 つまたは 5 つの疑わしい乳房病変。
除外基準:
- 30歳未満の患者
- 心臓シャントの既知または疑いがある
- 画像造影剤に対する過敏なアレルギー反応の病歴がある
- 妊娠中（尿妊娠検査は患者に無料で行われます）
- 授乳中の赤ちゃん
- 腎機能低下
- CEMRを受けることを望まない、またはできない（ペースメーカーを持っているなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BIRADS 4/5病変が疑われる30歳以上の患者
生検を受ける予定の患者は、CEDM、CEMR、および CEUS による画像評価を受けるために募集されます。
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US Microvessel Imaging、Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM)、および Contrast Enhanced Breast MR (CEMR) による造影超音波 (CEUS): 乳がんの早期発見のための 3 つの方法の比較。
他の名前：
FDA は、心臓と肝臓、および子供の尿路の超音波検査を承認し、日常的に使用しています。
血流を通過するのに十分小さいマイクロバブルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEUS真陽性診断
時間枠：1年
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CEUS 真陽性診断の数は、診断用マンモグラムからの病変生検の推奨に基づいて、生検時の悪性病変の領域に対応する疑わしい増強/質量として定義されます。
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1年
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CEUS偽陽性診断
時間枠：1年
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診断用マンモグラムからの病変生検の推奨に基づく、生検時の良性病変の領域に対応する疑わしい増強として定義された CEUS 偽陽性診断の数
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1年
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CEUS真陰性診断
時間枠：1年
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CEUS 真陰性診断の数は、診断マンモグラムからの病変生検の推奨に基づいて、生検時の悪性病変の領域に対応する増強なしとして定義されます。
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1年
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CEUS偽陰性診断
時間枠：1年
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CEUS 偽陰性診断の数は、診断用マンモグラムからの病変生検の推奨に基づいて、生検時の良性病変の領域に対応する増強なしとして定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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