Kolmen menetelmän vertailu rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) Yhdysvaltain mikroverisuonikuvauksella, kontrastitehostetulla kaksoisenergiamammografialla (CEDM) ja kontrastitehostetulla rintojen MR:llä (CEMR): kolmen menetelmän vertailu rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen
Koehenkilöt, joilla on epäilyttävä rintaleesio (BIRADS-luokka 4/5), joille on määrä tehdä biopsia, rekrytoidaan kuvantamisarviointiin Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM), Contrast Enhanced Breast MR (CEMR) ja Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisina päätepisteinä on arvioida CEUS:n herkkyys ja spesifisyys suhteessa patologian määritettyyn diagnoosiin.
- CEDM:n positiivinen ennustearvo MR-kuvassa havaittujen leesioiden havaitsemisessa
- Arvioi CEUS:n negatiivinen ennustearvo (TN/(TN+FN)) lisänä.
- Vertaa MG±US:n ja MG±US:n ja CEUS:n biopsian suosituksen tiheyttä lisänä BIRADS-pisteiden perusteella.
- CEUS:n taustaparannusten vertailu CEDM:ssä ja CEMR:ssä nähtyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Potilaat, yli 30-vuotiaat
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- BIRADS 4 tai 5 epäilyttävää rintavauriota, joille on määrä ottaa rintabiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 30-vuotiaita
- Sinulla on tiedossa tai epäillyt sydämen shuntteja
- Sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkiä allergisia reaktioita jollekin kuvantamisvarjoaineelle
- Raskaana oleva (virtsan raskaustesti annetaan potilaalle maksutta)
- Imettävät vauvoja
- Huono munuaisten toiminta
- Etkö halua tai pysty (kuten sinulla on sydämentahdistin) CEMR-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yli 30-vuotiaat potilaat, joilla on epäilyttäviä BIRADS 4/5 -leesioita
Potilaat, joille on määrä tehdä biopsia, rekrytoidaan kuvantamisarviointiin CEDM:n, CEMR:n ja CEUS:n kanssa.
|
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) Yhdysvaltain mikroverisuonikuvauksella, kontrastitehostetulla kaksoisenergiamammografialla (CEDM) ja kontrastitehostetulla rintojen MR:llä (CEMR): kolmen menetelmän vertailu rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen.
Muut nimet:
FDA hyväksyi ja käytti rutiininomaisesti lasten sydämen ja maksan sekä virtsateiden ultraäänitutkimuksissa.
Se sisältää mikrokuplia, jotka ovat riittävän pieniä kulkeakseen verenkierron läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS:n todellinen positiivinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Todellisen positiivisen CEUS-diagnoosin määrä, joka määritellään epäilyttävänä paranemisena/massana, joka vastaa pahanlaatuisen patologian aluetta biopsian ajankohtana diagnostisen mammografian leesiobiopsiasuosituksen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Väärä CEUS-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väärien positiivisten CEUS-diagnoosien määrä, joka määritellään epäilyttäväksi parantumiseksi, joka vastaa hyvänlaatuisen patologian aluetta biopsian aikana diagnostisen mammografian leesiobiopsiasuosituksen perusteella
|
1 vuosi
|
|
CEUS:n todellinen negatiivinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Todellisen negatiivisen CEUS-diagnoosin määrä, joka määritellään pahanlaatuisen patologian aluetta vastaavan pahanlaatuisen patologian alueen puuttumisena biopsian ajankohtana diagnostisen mammografian leesiobiopsiasuosituksen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Väärä negatiivinen CEUS-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väärän negatiivisen CEUS-diagnoosin määrä, joka määritellään hyvänlaatuisen patologian aluetta vastaavaksi parantumattomaksi biopsian aikaan perustuen diagnostisen mammografian leesiobiopsiasuositukseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-003544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .