Srovnání tří metod pro včasné odhalení rakoviny prsu
5. ledna 2022 aktualizováno: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS) s US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) a Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): Srovnání tří metod pro včasnou detekci rakoviny prsu
Subjekty s podezřelou lézí prsu (BIRADS kategorie 4/5), u kterých je plánována biopsie, budou přijaty k vyhodnocení zobrazení pomocí duální energetické mamografie s kontrastem (CEDM), MR prsu s vylepšeným kontrastem (CEMR) a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koprimárními cílovými body je odhadnout senzitivitu a specificitu CEUS ve vztahu k diagnóze určené patologií.
- Pozitivní prediktivní hodnota CEDM při detekci lézí pozorovaných na MR
- Odhadněte negativní prediktivní hodnotu (TN/(TN+FN)) CEUS jako doplněk.
- Porovnejte frekvenci doporučení biopsie MG±US vs. MG±US plus CEUS jako doplněk na základě BIRADS skóre.
- Srovnání vylepšení pozadí pozorovaného na CEUS s tím, které bylo pozorováno na CEDM a CEMR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Pacienti starší 30 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- BIRADS 4 nebo 5 podezřelých lézí prsu, u kterých je plánována biopsie prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 30 let
- Máte známé nebo suspektní srdeční zkraty
- Mít v anamnéze hypersenzitivní alergické reakce na jakékoli zobrazovací kontrastní látky
- Těhotná (pacientce bude zdarma proveden těhotenský test z moči)
- Jsou kojící miminka
- Špatná funkce ledvin
- nejsou ochotni nebo neschopní (například mít kardiostimulátor) podstoupit CEMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti nad 30 let s podezřelými BIRADS 4/5 lézemi
Pacienti, u kterých je plánována biopsie, budou přijati k podstoupení zobrazovacího vyšetření pomocí CEDM, CEMR a CEUS.
|
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) s US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) a Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): Porovnání tří metod pro včasnou detekci rakoviny prsu.
Ostatní jména:
FDA schválila a rutinně používá pro ultrazvukové vyšetření srdce a jater a také močového traktu u dětí.
Obsahuje mikrobubliny, které jsou dostatečně malé na to, aby prošly krevním řečištěm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CEUS skutečně pozitivní diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Počet skutečně pozitivních diagnóz CEUS definovaných jako podezřelé zvětšení/masa odpovídající oblasti maligní patologie v době biopsie na základě doporučení biopsie léze z diagnostického mamografu.
|
1 rok
|
|
CEUS falešně pozitivní diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Počet falešně pozitivních diagnóz CEUS definovaných jako suspektní zlepšení odpovídající oblasti benigní patologie v době biopsie na základě doporučení biopsie léze z diagnostického mamografu
|
1 rok
|
|
CEUS skutečně negativní diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Počet skutečně negativních diagnóz CEUS definovaných jako žádné zlepšení odpovídající oblasti maligní patologie v době biopsie na základě doporučení biopsie léze z diagnostického mamografu.
|
1 rok
|
|
CEUS falešně negativní diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Počet falešně negativních diagnóz CEUS definovaných jako žádné zlepšení odpovídající oblasti benigní patologie v době biopsie na základě doporučení biopsie léze z diagnostického mamografu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-003544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .