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Confronto di tre metodi per la diagnosi precoce del cancro al seno

5 gennaio 2022 aggiornato da: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con imaging microvasale statunitense, mammografia a doppia energia con mezzo di contrasto (CEDM) e risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto (CEMR): confronto tra tre metodi per la diagnosi precoce del cancro al seno

I soggetti con lesione mammaria sospetta (categoria BIRADS 4/5) che devono essere sottoposti a biopsia saranno reclutati per sottoporsi a valutazione di imaging con mammografia a doppia energia con mezzo di contrasto (CEDM), RM mammaria con mezzo di contrasto (CEMR) e ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint co-primari sono stimare la sensibilità e la specificità della CEUS rispetto alla diagnosi determinata dalla patologia.

  1. Valore predittivo positivo di CEDM nel rilevare le lesioni osservate alla RM
  2. Stimare il valore predittivo negativo (TN/(TN+FN)) di CEUS in aggiunta.
  3. Confrontare la frequenza di raccomandazione della biopsia di MG±US rispetto a MG±US più CEUS in aggiunta sulla base dei punteggi BIRADS.
  4. Confronto del miglioramento dello sfondo visto su CEUS con quello visto su CEDM e CEMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Pazienti di età superiore ai 30 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • BIRADS 4 o 5 lesioni mammarie sospette che devono essere sottoposte a biopsia mammaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 30 anni
  • Avere shunt cardiaci noti o sospetti
  • Avere una storia di reazioni allergiche ipersensibili a qualsiasi agente di contrasto per imaging
  • Incinta (verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine senza alcun costo per la paziente)
  • Stanno allattando bambini
  • Scarsa funzionalità renale
  • Non vogliono o non possono (come avere un pacemaker) sottoporsi a un CCRE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti di età superiore ai 30 anni con lesioni BIRADS 4/5 sospette
I pazienti che devono essere sottoposti a biopsia verranno reclutati per sottoporsi a valutazione di imaging con CEDM, CEMR e CEUS.
Test diagnostico: Imaging con contrasto migliorato
Ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) con imaging dei microvasi statunitensi, mammografia a doppia energia con contrasto (CEDM) e risonanza magnetica del seno con contrasto (CEMR): confronto di tre metodi per la diagnosi precoce del cancro al seno.
Altri nomi:
  • Lumasone
Droga: Lumasone
Approvato dalla FDA e utilizzato di routine per gli esami ecografici del cuore e del fegato e del tratto urinario nei bambini. Contiene microbolle abbastanza piccole da passare attraverso il flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di vero positivo CEUS
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di diagnosi vere positive CEUS definite come enhancement/massa sospetto corrispondente all'area della patologia maligna al momento della biopsia sulla base della raccomandazione sulla biopsia della lesione dalla mammografia diagnostica.
1 anno
Diagnosi falsa positiva CEUS
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di diagnosi false positive CEUS definite come enhancement sospetto corrispondente all'area di patologia benigna al momento della biopsia in base alla raccomandazione sulla biopsia della lesione dalla mammografia diagnostica
1 anno
Diagnosi vero negativo CEUS
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di diagnosi di vero negativo CEUS definito come nessun miglioramento corrispondente all'area della patologia maligna al momento della biopsia sulla base della raccomandazione sulla biopsia della lesione dalla mammografia diagnostica.
1 anno
Diagnosi falsa negativa CEUS
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di diagnosi false negative CEUS definite come nessun miglioramento corrispondente all'area della patologia benigna al momento della biopsia sulla base della raccomandazione sulla biopsia della lesione dalla mammografia diagnostica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-003544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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