Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech metod wczesnego wykrywania raka piersi

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z obrazowaniem mikronaczyń US, mammografią dwuenergetyczną ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) i rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CEMR): Porównanie trzech metod wczesnego wykrywania raka piersi

Pacjentki z podejrzaną zmianą piersi (kategoria BIRADS 4/5), które mają zostać poddane biopsji, zostaną zwerbowane do poddania się ocenie obrazowej za pomocą mammografii dwuenergetycznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM), rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CEMR) i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe mają na celu oszacowanie czułości i swoistości CEUS w odniesieniu do rozpoznania określonego patologią.

  1. Dodatnia wartość predykcyjna CEDM w wykrywaniu zmian widocznych w MR
  2. Oszacuj ujemną wartość predykcyjną (TN/(TN+FN)) CEUS jako dodatku.
  3. Porównaj częstość zalecania biopsji MG±US vs MG±US plus CEUS jako uzupełnienie w oparciu o wyniki BIRADS.
  4. Porównanie wzmocnienia tła widocznego w CEUS z tym widocznym w CEDM i CEMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Pacjenci w wieku powyżej 30 lat
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • BIRADS 4 lub 5 podejrzanych zmian w piersiach, u których zaplanowano biopsję piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 30 lat
  • Znane lub podejrzewane zastawki sercowe
  • Mieć historię nadwrażliwych reakcji alergicznych na jakiekolwiek środki kontrastowe do obrazowania
  • Ciąża (test ciążowy z moczu zostanie wykonany bezpłatnie)
  • Czy karmią dzieci
  • Słaba czynność nerek
  • Nie chcą lub nie mogą (na przykład mieć rozrusznika serca) poddać się CEMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów w wieku powyżej 30 lat z podejrzanymi zmianami BIRADS 4/5
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję, będą rekrutowani do oceny obrazowej za pomocą CEDM, CEMR i CEUS.
Test diagnostyczny: Obrazowanie o zwiększonym kontraście
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z obrazowaniem mikronaczyń US, mammografia dwuenergetyczna ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) i rezonans magnetyczny piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CEMR): Porównanie trzech metod wczesnego wykrywania raka piersi.
Inne nazwy:
  • Lumason
Lek: Lumason
Zatwierdzony przez FDA i stosowany rutynowo do badań ultrasonograficznych serca i wątroby oraz dróg moczowych u dzieci. Zawiera mikropęcherzyki, które są wystarczająco małe, aby przejść przez strumień krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEUS prawdziwie pozytywna diagnoza
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba prawdziwie dodatnich diagnoz CEUS zdefiniowana jako podejrzane wzmocnienie/masa odpowiadająca obszarowi patologii złośliwej w czasie biopsji na podstawie zaleceń biopsji zmiany z mammografii diagnostycznej.
1 rok
Fałszywie pozytywna diagnoza CEUS
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba fałszywie dodatnich rozpoznań CEUS zdefiniowana jako podejrzane wzmocnienie odpowiadające obszarowi łagodnej patologii w czasie biopsji na podstawie zalecenia biopsji zmiany z mammografii diagnostycznej
1 rok
CEUS prawdziwie negatywna diagnoza
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba prawdziwie negatywnych diagnoz CEUS zdefiniowana jako brak wzmocnienia odpowiadającego obszarowi patologii złośliwej w czasie biopsji na podstawie zaleceń biopsji zmiany z mammografii diagnostycznej.
1 rok
Fałszywie negatywna diagnoza CEUS
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba fałszywie ujemnych diagnoz CEUS zdefiniowana jako brak wzmocnienia odpowiadającego obszarowi łagodnej patologii w czasie biopsji na podstawie zalecenia biopsji zmiany z mammografii diagnostycznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-003544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proliferacyjna choroba piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie o zwiększonym kontraście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj