Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre metoder for tidlig oppdagelse av brystkreft

5. januar 2022 oppdatert av: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med amerikansk mikrokaravbildning, kontrastforbedret dobbeltenergimammografi (CEDM) og kontrastforbedret bryst-MR (CEMR): Sammenligning av tre metoder for tidlig påvisning av brystkreft

Personer med mistenkelig brystlesjon (BIRADS kategori 4/5) som er planlagt å gjennomgå biopsi, vil bli rekruttert til å gjennomgå bildevurdering med kontrastforbedret dobbeltenergimammografi (CEDM), kontrastforbedret bryst-MR (CEMR) og kontrastforbedret ultralyd (CEUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De co-primære endepunktene er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS i forhold til patologibestemt diagnose.

  1. Positiv prediktiv verdi av CEDM ved påvisning av lesjoner sett på MR
  2. Estimer den negative prediktive verdien (TN/(TN+FN)) til CEUS som et tillegg.
  3. Sammenlign frekvensen av anbefaling av biopsi av MG±US vs MG±US pluss CEUS som et tillegg basert på BIRADS-skåre.
  4. Sammenligning av bakgrunnsforbedring sett på CEUS med det sett på CEDM og CEMR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Pasienter over 30 år
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • BIRADS 4 eller 5 mistenkelige brystlesjoner som er planlagt for brystbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 30 år
  • Har kjent eller mistenkt hjerteshunt
  • Har en historie med overfølsomme allergiske reaksjoner på bildekontrastmidler
  • Gravid (en uringraviditetstest vil bli gitt uten kostnad for pasienten)
  • Er ammende babyer
  • Dårlig nyrefunksjon
  • Er uvillige eller ute av stand (som å ha pacemaker) til å gjennomgå en CEMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter over 30 år med mistenkelige BIRADS 4/5 lesjoner
Pasienter som er planlagt å gjennomgå biopsi vil bli rekruttert til å gjennomgå bildevurdering med CEDM, CEMR og CEUS.
Diagnostisk test: Kontrastforbedret bildebehandling
Kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med US Microvessel Imaging, Contrast Enhanced Dual Energy Mammography (CEDM) og Contrast Enhanced Breast MR (CEMR): Sammenligning av tre metoder for tidlig påvisning av brystkreft.
Andre navn:
  • Lumason
Legemiddel: Lumason
FDA godkjent og brukt rutinemessig for ultralydundersøkelser av hjerte og lever samt urinveier hos barn. Den inneholder mikrobobler som er små nok til å passere gjennom blodstrømmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEUS sann positiv diagnose
Tidsramme: 1 år
Antall CEUS sanne positive diagnoser definert som mistenkelig forsterkning/masse som tilsvarer området med malign patologi på tidspunktet for biopsi basert på lesjonsbiopsianbefaling fra diagnostisk mammografi.
1 år
CEUS falsk positiv diagnose
Tidsramme: 1 år
Antall falske positive CEUS-diagnoser definert som mistenkelig forbedring som tilsvarer området med godartet patologi på tidspunktet for biopsi basert på lesjonsbiopsianbefaling fra diagnostisk mammografi
1 år
CEUS sann negativ diagnose
Tidsramme: 1 år
Antall CEUS sanne negative diagnoser definert som ingen forbedring som tilsvarer området med ondartet patologi på tidspunktet for biopsi basert på lesjonsbiopsianbefaling fra diagnostisk mammografi.
1 år
CEUS falsk negativ diagnose
Tidsramme: 1 år
Antall falske negative CEUS-diagnoser definert som ingen forbedring som tilsvarer området med godartet patologi på tidspunktet for biopsi basert på lesjonsbiopsianbefaling fra diagnostisk mammografi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-003544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere