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Vergleich von drei Methoden zur Früherkennung von Brustkrebs

5. Januar 2022 aktualisiert von: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) mit US-Mikrogefäßbildgebung, kontrastverstärkte Dual-Energy-Mammographie (CEDM) und kontrastverstärkte Brust-MR (CEMR): Vergleich von drei Methoden zur Früherkennung von Brustkrebs

Probanden mit verdächtiger Brustläsion (BIRADS-Kategorie 4/5), bei denen eine Biopsie geplant ist, werden rekrutiert, um sich einer bildgebenden Untersuchung mit kontrastverstärkter Dual-Energie-Mammographie (CEDM), kontrastverstärkter Brust-MR (CEMR) und kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die co-primären Endpunkte sind die Einschätzung der Sensitivität und Spezifität von CEUS in Bezug auf die pathologisch bedingte Diagnose.

  1. Positiver Vorhersagewert von CEDM bei der Erkennung von Läsionen, die im MR gesehen werden
  2. Schätzen Sie den negativen prädiktiven Wert (TN/(TN+FN)) von CEUS als Ergänzung.
  3. Vergleichen Sie die Häufigkeit der Empfehlung einer Biopsie von MG±US vs. MG±US plus CEUS als Ergänzung basierend auf den BIRADS-Scores.
  4. Vergleich der bei CEUS beobachteten Hintergrundverstärkung mit der bei CEDM und CEMR beobachteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Patienten, älter als 30 Jahre
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • BIRADS 4 oder 5 verdächtige Brustläsionen, die für eine Brustbiopsie geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 30 Jahren
  • Bekannte oder vermutete kardiale Shunts haben
  • Vorgeschichte von überempfindlichen allergischen Reaktionen auf bildgebende Kontrastmittel
  • Schwanger (ein Urin-Schwangerschaftstest wird für die Patientin kostenlos durchgeführt)
  • Sind Säuglinge
  • Schlechte Nierenfunktion
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage (z. B. mit einem Herzschrittmacher), sich einem CEMR zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten über 30 Jahren mit verdächtigen BIRADS 4/5 Läsionen
Patienten, bei denen eine Biopsie geplant ist, werden rekrutiert, um sich einer bildgebenden Untersuchung mit CEDM, CEMR und CEUS zu unterziehen.
Diagnosetest: Kontrastverstärkte Bildgebung
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) mit US-Mikrogefäßbildgebung, kontrastverstärkte Dual-Energy-Mammographie (CEDM) und kontrastverstärkte Brust-MR (CEMR): Vergleich von drei Methoden zur Früherkennung von Brustkrebs.
Andere Namen:
  • Lumason
Arzneimittel: Lumason
FDA-zugelassen und routinemäßig verwendet für Ultraschalluntersuchungen des Herzens und der Leber sowie der Harnwege bei Kindern. Es enthält Mikrobläschen, die klein genug sind, um den Blutstrom zu passieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEUS-Richtig-Positiv-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der wahrhaft positiven CEUS-Diagnosen, definiert als verdächtige Anreicherung/Masse entsprechend dem Bereich der malignen Pathologie zum Zeitpunkt der Biopsie, basierend auf der Empfehlung zur Läsionsbiopsie aus der diagnostischen Mammographie.
1 Jahr
Falsch positive CEUS-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der falsch-positiven CEUS-Diagnosen, definiert als verdächtiges Enhancement, das einem Bereich mit gutartiger Pathologie zum Zeitpunkt der Biopsie entspricht, basierend auf der Empfehlung einer Läsionsbiopsie aus der diagnostischen Mammographie
1 Jahr
CEUS-Richtig-Negativ-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der richtig negativen CEUS-Diagnosen, definiert als keine Verstärkung entsprechend dem Bereich der malignen Pathologie zum Zeitpunkt der Biopsie, basierend auf der Empfehlung zur Läsionsbiopsie aus der diagnostischen Mammographie.
1 Jahr
Falsch negative CEUS-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der falsch-negativen CEUS-Diagnosen, definiert als keine Verstärkung entsprechend dem Bereich der gutartigen Pathologie zum Zeitpunkt der Biopsie, basierend auf der Empfehlung einer Läsionsbiopsie aus der diagnostischen Mammographie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-003544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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