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Comparaison de trois méthodes de détection précoce du cancer du sein

5 janvier 2022 mis à jour par: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Échographie à contraste amélioré (CEUS) avec imagerie microvasculaire américaine, mammographie à double énergie à contraste amélioré (CEDM) et IRM mammaire à contraste amélioré (CEMR) : comparaison de trois méthodes de détection précoce du cancer du sein

Les sujets présentant une lésion mammaire suspecte (catégorie BIRADS 4/5) qui doivent subir une biopsie seront recrutés pour subir une évaluation par imagerie avec contraste amélioré Dual Energy Mammography (CEDM), Contrast Enhanced Breast MR (CEMR) et Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'évaluation co-primaires consistent à estimer la sensibilité et la spécificité du CEUS par rapport au diagnostic déterminé par la pathologie.

  1. Valeur prédictive positive du CEDM dans la détection des lésions vues à l'IRM
  2. Estimer la valeur prédictive négative (TN/(TN+FN)) du CEUS en complément.
  3. Comparez la fréquence de recommandation de la biopsie de MG ± US vs MG ± US plus CEUS en complément sur la base des scores BIRADS.
  4. Comparaison de l'amélioration de fond observée sur CEUS avec celle observée sur CEDM et CEMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Patients de plus de 30 ans
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • BIRADS 4 ou 5 lésions mammaires suspectes pour lesquelles une biopsie mammaire est programmée.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 30 ans
  • Avoir des shunts cardiaques connus ou suspectés
  • Avoir des antécédents de réactions allergiques hypersensibles à tout agent de contraste d'imagerie
  • Enceinte (un test de grossesse urinaire sera administré gratuitement à la patiente)
  • Sont des bébés allaités
  • Mauvaise fonction rénale
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas (par exemple avoir un stimulateur cardiaque) se soumettre à un CCRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients de plus de 30 ans avec lésions BIRADS suspectes 4/5
Les patients devant subir une biopsie seront recrutés pour subir une évaluation par imagerie avec le CEDM, le CEMR et le CEUS.
Test diagnostique: Imagerie à contraste amélioré
Échographie à contraste amélioré (CEUS) avec imagerie microvasculaire américaine, mammographie à double énergie à contraste amélioré (CEDM) et IRM mammaire à contraste amélioré (CEMR) : comparaison de trois méthodes de détection précoce du cancer du sein.
Autres noms:
  • Lumason
Médicament: Lumason
Approuvé par la FDA et utilisé régulièrement pour les examens échographiques du cœur et du foie ainsi que des voies urinaires chez les enfants. Il contient des microbulles suffisamment petites pour traverser la circulation sanguine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic vrai positif CEUS
Délai: 1 an
Le nombre de vrais diagnostics positifs ECUS définis comme un rehaussement/masse suspect correspondant à la zone de pathologie maligne au moment de la biopsie sur la base des recommandations de biopsie de la lésion issues de la mammographie diagnostique.
1 an
Diagnostic faux positif CEUS
Délai: 1 an
Le nombre de diagnostics faux positifs ECUS définis comme un rehaussement suspect correspondant à la zone de pathologie bénigne au moment de la biopsie sur la base des recommandations de biopsie de la lésion issues de la mammographie diagnostique
1 an
Diagnostic vrai négatif CEUS
Délai: 1 an
Le nombre de diagnostics vrais négatifs CEUS définis comme aucune amélioration correspondant à la zone de pathologie maligne au moment de la biopsie basée sur la recommandation de biopsie de la lésion à partir de la mammographie diagnostique.
1 an
Diagnostic faux négatif CEUS
Délai: 1 an
Le nombre de diagnostics faux négatifs CEUS définis comme aucune amélioration correspondant à la zone de pathologie bénigne au moment de la biopsie basée sur la recommandation de biopsie de la lésion à partir de la mammographie diagnostique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-003544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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