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三种早期发现乳腺癌方法的比较

2022年1月5日 更新者：Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic

对比增强超声 (CEUS) 与美国微血管成像、对比增强双能乳腺 X 线摄影 (CEDM) 和对比增强乳腺 MR (CEMR)：三种早期检测乳腺癌方法的比较

将招募计划接受活组织检查的可疑乳腺病变（BIRADS 类别 4/5）的受试者进行造影增强双能乳腺 X 光造影（CEDM）、造影增强乳腺 MR（CEMR）和造影增强超声（CEUS）的影像学评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共同主要终点是估计 CEUS 相对于病理确定诊断的敏感性和特异性。

  1. CEDM 检测 MR 病变的阳性预测值
  2. 估计 CEUS 作为辅助手段的阴性预测值 (TN/(TN+FN))。
  3. 根据 BIRADS 评分比较 MG±US 与 MG±US 加 CEUS 作为辅助活检的推荐频率。
  4. 在 CEUS 上看到的背景增强与在 CEDM 和 CEMR 上看到的背景增强的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 30岁以上的患者
  • 病史证明身体健康
  • BIRADS 4 或 5 个可疑乳腺病变，计划进行乳腺活检。

排除标准：

  • 30岁以下的患者
  • 已知或怀疑有心脏分流术
  • 对任何成像造影剂有超敏过敏反应史
  • 怀孕（患者将免费进行尿液妊娠试验）
  • 正在哺乳婴儿
  • 肾功能不好
  • 不愿意或不能（例如有心脏起搏器）接受 CEMR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：30 岁以上有可疑 BIRADS 4/5 病变的患者
计划接受活检的患者将被招募接受 CEDM、CEMR 和 CEUS 的影像学评估。
诊断测试：对比增强成像
对比增强超声 (CEUS) 与美国微血管成像、对比增强双能乳腺 X 线摄影 (CEDM) 和对比增强乳腺 MR (CEMR)：三种早期检测乳腺癌方法的比较。
其他名称：
  • 卢马森
药品：卢马森
FDA 批准并常规用于儿童心脏和肝脏以及泌尿道的超声检查。 它包含小到足以通过血流的微泡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CEUS 真阳性诊断
大体时间：1年
CEUS 真阳性诊断的数量定义为根据诊断性乳房 X 线照片的病灶活检建议，在活检时对应于恶性病理学区域的可疑增强/肿块。
1年
CEUS假阳性诊断
大体时间：1年
根据诊断性乳房 X 线照片的病灶活检建议，CEUS 假阳性诊断的数量定义为活检时对应于良性病理区域的可疑增强
1年
CEUS 真阴性诊断
大体时间：1年
CEUS 真阴性诊断的数量定义为根据诊断性乳房 X 线照片的病灶活检建议，在活检时没有对应于恶性病理学区域的增强。
1年
CEUS假阴性诊断
大体时间：1年
CEUS 假阴性诊断的数量定义为根据诊断性乳房 X 线照片的病灶活检建议，在活检时没有对应于良性病理区域的增强。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Katrina N. Glazebrook, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月5日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月15日

首次发布 (实际的)

2019年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-003544

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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